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关于生产企业自制冻干生物制品稀释液的暂行处理意见

国药监注[2001]569号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

粉针剂药物均需用灭菌的注射用水、生理盐水或缓冲液等稀释液溶解后方可注射使用。
长期以来，稀释液做为冻干生物制品的配套产品与制剂一并审批，在制品说明书中均做了
明确规定，核发批准文号时，只核发药品批准文号，配套稀释液未另行核发批准文号。由
于生产企业不得销售其它企业的产品，生产冻干生物制品的企业往往自制稀释液，与冻干
生物制品共用一个包装销售，对此情况，在市场监督中，多有发生将无独立批准文号稀释
液的冻干生物制品按假劣药查处的情况，这将影响到11种疫苗和24种治疗生物制品的销
售使用，使预防接种工作难以实施。为妥善解决该问题，经研究，对生产企业已有的自制
冻干生物制品稀释液问题提出以下暂行处理意见：

一、生产企业自制的稀释液必须为已取得批准文号的冻干生物制品所配套专用的产品。

二、自制稀释液的生产条件必须达到制备注射剂的要求，并按照我局实施GMP的规划，
按时达到GMP的要求。

三、自制稀释液必须按照相应质量标准进行检验，合格后方可包装发售。

四、自制稀释液不单独核发批准文号，并不得单独上市销售。

五、自制稀释液的生产企业，须将冻干生物制品国家批件、自制的配套稀释液及其制
备条件报所在地的省级药品监督管理部门备案并得到认可，其自制稀释液方可配套包装销
售。

六、请将该文转发辖区内有关企业，并监督执行。

特此通知


国家药品监督管理局
二○○一年十二月二十五日



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