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关于实施《药品管理法》加强药包材监督管理有关问题的通知

国药监注[2001]519号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为保证药品质量，确保人体用药安全有效，新修订的《药品管理法》于2001年12月1
日起正式实施，新法对直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)的监督管理
提出了明确要求。为认真贯彻实施新修订的《药品管理法》，现就有关药包材监督管理的衔
接问题通知如下：

一、根据新修订的《药品管理法》有关规定，从2001年12月1日起，申请新药、仿制
药注册时，申报单位应按规定提供选用药包材的《药包材注册证》或《进口药包材注册证》
的复印件、质量标准及稳定性研究资料，在申报药品时一并审批。

二、药品生产企业在选用药包材时除了要选用已批准的药包材外(已批准的药包材品种
目录可查阅我局SDA网站)，还应结合具体药品品种按照《中国药典》(2000版)关于稳定
性指导原则有关规定做好稳定性试验和有关研究工作，保证药品在有效期内的质量(12月1
日前已购进的药包材使用完为止)。

三、按我局21号令及“关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)加强药包
材监督管理工作的通知”(国药管注〔2000〕462号)有关规定和要求，各省(区、市)药品监
督管理局要抓紧做好原有的《许可证》的换证工作，其换证工作仍定于2002年底前全部完
成。

四、按我局有关规定，为保证药品质量，从2002年1月1日起，生物制品、血液制品、
冷冻干燥抗生素粉针剂要停止使用天然胶塞作为包装，其他所有药品于2005年1月1日起
停止使用淘汰的天然胶塞作为包装。

五、为改革行政审批制度，从2002年1月1日起，取消《药品包装用材料、容器管理
办法》(局21号令)中所列Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类药包材的立项审批，药包材生产企业按药包材注册
有关规定可直接按程序申请药包材注册；取消局21号令第十五条有关使用进口药包材备案
的规定，凡取得《进口药包材注册证》的进口药包材即可在我国销售，药品生产企业可结
合具体药品品种选用。

特此通知


国家药品监督管理局
二○○一年十一月二十九日


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