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关于加强药品有效期的管理、做好实施新修订的《中华人民共和国药品管理法》准备工作的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部、武警总后勤部卫生部：

根据《中华人民共和国主席令》（第四十五号），新修订的《中华人民共和国药品管理
法》（下称《药品管理法》）将于2001年12月1日起施行。为确保新修订的《药品管理法》
的贯彻执行，切实做好施行前的准备工作，现将加强药品有效期管理、搞好药品有效期监
督管理衔接工作的有关问题通知如下：

一、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要向辖区内药品生产企业进一步广泛宣
传新修订的《药品管理法》对药品有效期的有关规定；应要求企业对尚未规定和标明有效
期的药品，在2001年12月1日前必须依法并按照有关技术要求完成制定和标明药品有效
期的相关工作；督促企业做好执行新修订的《药品管理法》的准备工作，确保2001年12
月1日起新修订的《药品管理法》的顺利施行。

各药品生产、经营企业须认真学习新修订的《药品管理法》，对尚未制定和标明有效期
的药品，在2001年12月1日前应注意准确估计市场需求，合理组织生产、经销，避免超
过市场需求过多生产、经销而造成不必要的损失和浪费。

二、凡2001年12月1日后生产和上市销售的药品必须标明有效期，未标明有效期的
药品不得生产、销售。

三、对2001年12月1日前生产且已销售进入流通领域和医疗机构使用单位的尚未制
定和标明有效期的药品，凡符合药品质量标准的，可销售、使用到2002年6月30日。

四、对2001年12月1日前药品生产企业生产，但未出厂销售的尚未制定和标明药品
有效期的药品，自2001年12月1日起不得出厂销售，违者按新修订的《药品管理法》有
关规定查处；药品生产企业应对该类药品在进行有关稳定性试验，并根据试验数据和结果
确定药品有效期，报省（区、市）药品监督管理部门备案，同时在药品每一最小包装单位
标明该药品的有效期后方可出厂销售。对该类药品中的中药，药品生产企业应根据该中药
既往储存时间和质量的实际情况，在保证药品质量、承担相应质量责任的前提下确定有效
期，但有效期最长时间期限一般不得超过5年。标注有效期的方式，可以在包装、标签和
说明书上加盖或加印“有效期至×年×月”；也可以另行印刷标明有效期的包装、标签和说
明书，属上述情况的产品，流通截止日期为2002年12月31日。

五、各省（区、市）药品监督管理部门须加大对“药品有效期”的专项监督检查，加
快有效期审查备案工作进度，对辖区内每一药品生产企业的每一品种有效期制定情况掌握
清楚，切实做好施行新修订的《药品管理法》的准备工作。既确保2001年12月1日后上
市销售的药品的质量，又依法并合理解决遗留的问题。执行过程中遇有特殊问题应及时与
我局药品注册司联系。

以上请遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○一年八月二十七日



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