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关于落实国药监械[2001]257号文件规定对OK镜说明书修改后允许销售使用的通知



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

2001年5月21日，我局针对OK镜产品在使用过程中发生的问题，发出了《关于加强
OK镜管理有关事项的紧急通知》(国药管械［2001］257号)，要求所有已注册OK镜产品的
制造厂家应重新对产品说明书进行核对补充。目前，多数OK镜产品说明书修改后已陆续报
到我局。

我局对报送来OK镜产品的说明书进行了审查，对不符合要求的，已通知申报单位重新
修改。截至目前，经我局确认的OK镜产品说明书有5份，根据国药管械［2001］257号文
中的规定，自6月30日起，所有销售使用的OK镜都应配有经重新审定的产品使用说明书。
为此，我局批准下列5家公司生产的OK镜产品允许销售使用。

1、E&E Optics Inc.
产品注册号：国药管械(进)字99第0021号；

2、美国Visionary Contact Lens
产品注册号：国药管械(进)字99第0288号；

3、美国Con-Cise contact Lens Corporation
产品注册号：国药管械(进)字99第0808号；

4、美国Metro Optics Inc.
产品注册号：国药管械(进)字99号第0889号；

5、美国CONTEX，Inc.
产品注册号：国药管械(进)字99第0071号。

特此通知


国家药品监督管理局
二○○一年七月二十五日



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