国家药品监督管理局关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知

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国家药品监督管理局关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知
国家药品监督管理局

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
为加强药品经营企业的监督管理工作，整顿和规范药品经营秩序，改变药品经营企业过多过滥的现状，提高药品经营企业质量管理水平，保证人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品管理法实施办法》，我局定于1999年下半年开始换发《药品经营企业许可
证》工作，现将该项工作安排如下：
一、换证范围
根据国务院办公厅关于《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》（国办发〔1998〕35号），本次换证工作，国家药品监督管理局将启用新版《药品经营企业许可证》，取代原国家医药管理局、国家中医药管理局、卫生部及内贸部门印制的《药品经营企业合格
证》、《药品经营企业许可证》（以下简称“两证”）。凡在1999年3月底之前持有“两证”的药品批发、零售企业，均需按本通知规定，申请换发由我局统一印制的新版《药品经营企业许可证》。药品经营企业持有的上述“两证”，在核发新的《药品经营企业许可证》后自行作废。

二、实施步骤及时间安排
（一）本次换证工作根据各省（区、市）药品监督管理机构改革进展情况分步实施。未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市暂缓换证工作。
（二）本次药品批发、零售企业换证工作分别在省级和地（市）级药品监督管理部门组建后分步实施（直辖市的药品批发、零售企业的换证工作可同步进行）。
（三）换证工作从1999年下半年起，到2001年6月30日结束。
三、换证标准、条件
（一）换发《药品经营企业许可证》现场检查验收标准（批发、零售）由国家药品监督管理局统一制定（见附件1、2）。
（二）申请换证的企业应按上述标准做验收准备工作，但有下列情况之一者不予换证，并收回旧证：
1．“两证”不全者；
2．经营假劣药品，情节、后果严重者；
3．开办药品集贸市场者；
4．出租、转让“两证”者；
5．未按规定程序、标准取得“两证”者；
6．未经营药品时间达半年者；
7．未在省级药品监督管理部门规定的期限内提出换证申请者；
8．经审查达不到换证标准要求者。
有下列情况之一者暂缓换证，并限期整改，经整改后仍达不到要求或本通知下发之日后有下列行为者，不予换证，并收回旧证：
1．异地经营药品者；
2．超越核定经营范围经营药品者；
3．超越核定经营方式经营药品者；
4．招商经营药品或参与招商经营活动者；
5．购销药品无票据或开设虚假票据者；
6．参与药品集贸市场经营者。
四、换证程序
（一）已经组建药品监督管理部门的省（区、市），在做好换证准备工作后，可向我局提出本地区开展换证工作的申请报告，经我局同意后开始实施。报告内容包括：
1．本地区持有“两证”的药品批发、零售企业基本情况（见附件3、4）；
2．换证现场审查员培训情况及审查员名单；
3．换证工作组织机构、人员安排情况及联系人、联系电话；
4．换证的方法、步骤、时间安排。
（二）申请换证的企业对照“换发《药品经营企业许可证》验收标准”和国家、省（区、市）药品监督管理部门规定的条件进行自查，在省级药品监督管理部门的统一安排下，向所在地的药品监督管理部门提出换证申请。申报资料应包括：
1．换发《药品经营企业许可证》申请表（见附件5）；
2．对照换证标准、条件的自查报告；
3．“两证”原件的正本、副本；
4．企业经营质量管理制度目录；
5．按规定必须配备的专职技术人员资格证明复印件；
6．批发企业的主要检验仪器、设备目录及上年度药品检验情况（包括检查率、自检率）；
7．省级换证部门需要提供的其它材料。
（三）药品批发企业的申报资料经企业所在地的地（市）级药品监督管理部门初审合格后，报省级药品监督管理部门进行资料审查。地（市）级药品监督管理部门尚未组建的，可直接报省级药品监督管理部门进行资料审查；药品零售企业的申报资料由地（市）级药品监督管理部门进行
资料审查。对申报资料不符合要求的，及时通知企业修改补充；对符合要求的，应及时安排进行现场审查。
（四）药品批发、零售企业的现场审查验收工作分别由省级和地（市）级药品监督管理部门组织省级和地（市）级审查员进行，并填写审查表（见附件6）、签署审查结论意见。药品批发企业法人单位审查表需报国家药品监督管理局审定。
（五）对审查合格的药品批发、零售企业，分别由省级和地（市）级药品监督管理部门核发《药品经营企业许可证》。
（六）国家和省级药品监督管理部门分别负责对全国和辖区内的换证工作进行监督抽查，对抽查不合格的，责令换证部门重新组织审查，并追究审查员及换证部门责任，问题严重的，将撤销审查员资格并暂停该地区的换证权限。
五、本次换证工作，取消批发兼零售经营方式的核准。对批发兼零售企业，经按换证标准、条件审查合格后，分别发证；对“零售兼批发”企业，只换发零售《药品经营企业许可证》。
六、换证期间，企业因改组、改制、兼并、联合等原因需要变更企业名称、地址、法定代表人、企业负责人的，应另出具变更报告，方可办理变更换证手续；涉及企业经营方式、经营范围变更，以及非企业法人改为企业法人的，从本通知下发之日起，至2001年6月30日，暂不予
受理。
七、对于企业持有的“两证”核准的经营范围不一致情况，此次换证原则上以原核定范围小的为准，特殊情况，经按规定程序重新审查后核定，但不得超过原“两证”中核准的经营范围。
八、换证期间，新开办药品批发、零售企业仍按我局国药管市〔1999〕15号文件规定执行。
九、为今后进一步严格区分药品批发企业法人和非法人的界线与管理，本次换证工作，药品批发企业法人和非法人单位的换证标准适度有别，分开进行管理，并核发不同形式的《药品经营企业许可证》。
十、鼓励药品批发企业间通过兼并、联合等形式组建联合企业。本次换证工作，对经营条件较差、达不到换证标准要求的药品批发企业，可按零售企业验收标准，条件审查，合格后，换发《药品零售企业许可证》。
十一、新版《药品经营企业许可证》国家药品监督管理局统一印制，各省（区、市）药品监督管理局凭“换发《药品经营企业许可证》审查表”领取空白《药品经营企业许可证》，并按国家有关规定交纳工本费。
十二、其它
（一）为加强药品经营企业的监督管理工作，随时掌握《药品经营企业许可证》持证企业情况，各地应结合此次换证工作，建立本地区药品经营企业基本情况数据库，具体要求我局将另行安排。
（二）新版《药品经营企业许可证》有效期统一至2004年底，原药品批发、零售企业“两证”除执行本通知“一”中的规定外，最迟分别到2000年6月底和2001年6月底作废。
（三）换发《药品经营企业许可证》验收标准、申请表、审查表，由我局统一印制，各地可根据需要向我局报送计划。
（四）各地在换证工作中有何问题，请及时与我局市场监督司联系。
（五）为使药品经营企业及早对照换证标准、条件要求进行自查整改工作，请各省（区、市）药品监督管理部门，尽快将本通知转发至企业周知，并认真贯彻执行。
特此通知

附件1：换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准

国家药品监督管理局
换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准说明
一、总则
（一）为做好换发《药品经营企业许可证》工作，特制定“换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准”（以下简称“标准”）。
（二）本“标准”分为三个部分，总分为600分。第一部分：机构与人员100分；第二部分：设施与设备200分；第三部分：制度与管理300分。
持证企业必须达到以下要求，方可按规定申请换领《药品经营企业许可证》：
1、各部分得分率均达到60％；
2、在“标准”中标明“＊”号的项得分率达到70％。
二、评分方法
（一）评分通则
评分不宜量化的项按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数，得分系数及涵义为：
1．0 全面达到规定的要求
0．8 执行较好，但尚需改进
0．7 基本达到要求，部分规定执行较好
0．6 基本达到要求
0．5 已执行，但有一定差距
0 尚未开展工作
（二）缺项的处理
缺项指由于经营范围而出现的合理缺项。缺项不得分，计算得分时，从该项标准总分中减去缺项分。计算公式为：
实得分
得分率＝－－－－－－－－×100％
该项总分－缺项分
三、其他
（一）“标准”中所指大、中、小企业划分如下：
1、大型企业：年销售额20000万元以上；
2、中型企业：年销售额3000－20000万元；
3、小型企业：年销售额3000万元以下。
（二）上述年销售额应以企业换证验收时上一年度的数据为准。

换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准
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｜｜序｜｜
｜项目｜｜考核内容｜
｜｜号｜｜
｜－－－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜一｜｜｜
｜｜、｜｜企业法人应设置药品质量管理机构，包括质量管理组、质量验收组、化验室，｜
｜｜质｜｜质量验收组不得附属业务部门。｜
｜｜量｜1 ｜非企业法人应根据业务规模设置质量管理组、质量验收组或专职人员及针剂｜
｜｜监｜＊｜灯检室。｜
｜｜督｜｜从生产企业直接采购药品的，必须设置化验室。｜
｜｜管｜｜｜
｜｜理｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜检｜｜｜
｜｜验｜｜｜
｜｜机｜｜ 2 2 ｜
｜｜构｜｜药品仓库使用面积在3000m 以上的建立药品养护专业组，3000m 以下的配｜
｜第｜（｜2 ｜｜
｜一｜30｜｜专职药品养护员，业务上接受质量管理部门监督指导。｜
｜部｜分｜｜｜
｜分｜）｜｜｜
｜｜－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜机｜｜｜企业负责人熟悉有关质量的法律、法规和药品知识，具备现代科学管理知识｜
｜构｜｜｜和相应的专业技术职称，对经营的药品质量负全部责任。｜
｜与｜｜3 ｜（1）大中型企业负责人中应有执业药师或具有主管药师（主管中药师）或相关｜
｜人｜二｜＊｜专业工程师以上技术职称的人员；｜
｜员｜、｜｜（2）小型企业负责人中应具有药师（中药师）或相关专业助理工程师以上技术｜
｜｜人｜｜职称的人员。｜
｜｜｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜员｜｜质量管理机构负责人必须是执业药师或有相应的专业技术职称，并有实践经｜
｜｜（｜｜验，能独立解决经营过程中的质量问题。｜
｜｜70｜4 ｜大、中型企业：具有执业药师或主管药师（主管中药师）以上或相应专业的工｜
｜｜分｜＊｜程师；｜
｜｜）｜｜小型企业：药师（中药师）或相应专业的助理工程师以上职称。｜
｜｜｜｜专业人员须在岗，不得挂名或兼职。｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
满｜得｜｜｜
｜｜考核方法｜评分标准｜
分｜分｜｜｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜｜｜｜
｜｜｜1．机构不健全，此分｜
｜｜查机构设置文｜全扣；｜
20｜｜｜2．无专职人员扣10 ｜
｜｜件、现场｜｜
｜｜｜分，无灯检室扣5分。｜
｜｜｜｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜｜｜｜
｜｜｜1．无养护组及人员此｜
｜｜｜｜
｜｜｜分全扣；｜
10｜｜查现场｜｜
｜｜｜2．无专职养护员此｜
｜｜｜分全扣。｜
｜｜｜｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜｜｜｜
｜｜｜1．无执业药师的扣1 ｜
｜｜｜分；｜
10｜｜查花名册、档案｜2．职称不符合要求，｜
｜｜｜此分全扣。｜
｜｜｜｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜｜｜｜
｜｜｜1．大中型企业无执｜
｜｜｜业药师扣1分；｜
10｜｜查花名册、档案｜2．不具备其它条件，｜
｜｜｜此分全扣。｜
｜｜｜｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜｜序｜｜
｜项目｜｜考核内容｜
｜｜号｜｜
｜－－－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜｜5 ｜｜
｜｜｜｜化验室负责人应有主管药师或相关专业工程师以上职称。｜
｜｜｜＊｜｜
｜｜｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜｜｜从事药品质量管理、检验、验收工作人员必须经过培训并经省级以上药品监｜
｜｜｜6 ｜｜
｜｜｜｜督管理部门组织考核，合格后持证上岗。｜
｜｜｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜｜｜｜
｜｜｜7 ｜药品经营、保管、养护、计量工作人员必须经过培训，考核合格上岗。｜
｜｜｜｜｜
｜｜－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜｜｜从事药品质量管理、检验、验收、养护和计量工作的人员必须具备高中以上文｜
｜｜｜8 ｜化水平或中级以上业务人员证书，人数不得少于企业职工总数的4%（最低｜
｜｜｜｜不少于3人）。｜
｜｜－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜｜｜｜
｜｜｜9 ｜直接接触药品人员应有健康检查档案，每年体检一次。凡是传染病、隐性传染｜
｜｜｜｜病，皮肤病及精神病的患者不得从事直接接触药品工作。｜
｜｜｜｜｜
｜－｜－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜｜｜10｜仓库周围环境整洁，地势干燥；无粉尘、有害气体及污水等严重污染源。｜
｜｜｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜一｜｜｜
｜第｜、｜｜｜
｜二｜仓｜｜仓库应分为：储存作业区（如库房、货场、保管员工作室）；辅助作业区（如办公｜
｜部｜库｜11｜室、质检室、养护室、分装室）；生活区（如办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、浴｜
｜分｜整｜｜室）。辅助作业区和生活区应与储存作业区保持一定距离或有隔离措施。｜
｜｜体｜｜｜
｜设｜环｜｜｜
｜施｜境｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜与｜（｜｜｜
｜设｜40｜｜库区内不得种植易长虫的花草、树木，地面平坦、整洁、无积水、无垃圾、沟道｜
｜备｜分｜12｜畅通。｜
｜｜）｜｜｜
｜｜｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜｜13｜库房内墙壁和顶棚表面光洁，地面平整、无缝隙，门窗结构严密。｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
满｜得｜｜｜
｜｜考核方法｜评分标准｜
分｜分｜｜｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜｜｜不具备条件，此分全｜
10｜｜查花名册、档案｜｜
｜｜｜扣。｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜｜查花名册、考核｜未取得考核证的，1 ｜
10｜｜｜｜
｜｜资料、证书｜人扣3分。｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜｜｜未经培训或考核不合｜
10｜｜查考核资料｜｜
｜｜｜格的，1人扣2分。｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜｜｜达不到4%，此分全｜
10｜｜查花名册、档案｜扣；达不到高中文化｜
｜｜｜1人扣1分。｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜｜｜未按时体检的，1人｜
｜｜查健康检查档｜扣2分。｜
10｜｜案，征求群众意｜病患职工仍直接接触｜
｜｜见。｜药品的，此分全扣。｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
10｜｜查现场｜按评分通则打分。｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜｜｜｜
｜｜｜｜
｜｜｜｜
10｜｜查现场｜按评分通则打分。｜
｜｜｜｜
｜｜｜｜
｜｜｜｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜｜｜｜
｜｜｜｜
10｜｜查现场｜按评分通则打分。｜
｜｜｜｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
10｜｜查现场｜按评分通则打分。｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜｜序｜｜
｜项目｜｜考核内容｜
｜｜号｜｜
｜－－－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜｜14｜库与库之间有充分间距，装卸货物的货场应有顶棚｜
｜｜｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜｜15｜具备与经营规模相适应、符合药品性能要求的各类仓库或设备，其中：冷库2 ｜
｜｜二｜＊｜～8℃，阴凉库：＜20℃，常温库：0～30℃。仓内相对湿度一般应保持在45～｜
｜｜、｜｜75%。｜
｜｜仓｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜库｜｜麻醉药品、一类精神药品、毒性药品、放射性药品、贵细药品和危险品有专用｜
｜｜设｜16｜｜
｜｜施｜｜库和专门设施。｜
｜｜与｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜设｜｜｜
｜｜备｜17｜药品按其质量性能要求应有分类储存仓间。｜
｜｜（｜｜｜

｜第｜70｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜二｜分｜｜｜
｜部｜）｜18｜仓库应划分以下专库（区）并设有明显标志：待验库（区）、合格品库（区）、不合｜
｜分｜｜＊｜格品库（区）、发货库（区）、退货库（区）。｜
｜｜｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜设｜｜｜仓库应有下列设备和设施，并保持完好：温湿度测定仪、冷库及阴凉库有温湿｜
｜施｜｜19｜度调控设备、适当材料做成的底垫、避光设施、防虫防鼠设施，通风排水设施，｜
｜与｜｜｜符合安全要求的照明设施以及消防设施。｜
｜设｜－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜备｜三｜｜｜
｜｜、｜｜｜
｜｜营｜｜｜
｜｜业｜｜企业的营业场所应宽敞、明亮、清洁，柜台及货架结构严密，与经营规模相适｜
｜｜场｜20｜｜
｜｜所｜｜应。｜
｜｜（｜｜｜
｜｜10｜｜｜
｜｜分｜｜｜
｜｜）｜｜｜
｜｜－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜｜｜化验室环境清洁，地面、四壁平整光洁，化验室与办公场所分开。化验室使用｜
｜｜｜21｜面积不少于：大型企业150平方米；中型企业60平方米；小型企业40平方｜
｜｜｜｜米。｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
满｜得｜｜｜
｜｜考核方法｜评分标准｜
分｜分｜｜｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
10｜｜查现场｜按评分通则打分｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜｜｜库房与经营规模、商｜
10｜｜查现场｜品性能要求不符，此｜
｜｜｜分全扣。｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜｜｜无专用库和专门设｜
10｜｜查现场｜｜
｜｜｜施，此分全扣。｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜｜｜有一类药品未分类储｜
10｜｜查现场｜｜
｜｜｜存扣3分。｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜｜｜每缺一库（区）扣3 ｜
10｜｜查现场｜分，无标志一项扣5 ｜
｜｜｜分。｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜｜｜每缺一项设备或设施｜
20｜｜查现场｜扣2分，无消防设施｜
｜｜｜扣5分。｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜｜｜｜
｜｜｜｜
｜｜｜｜
｜｜｜｜
10｜｜查现场及设施｜按评分通则打分。｜
｜｜｜｜
｜｜｜｜
｜｜｜｜
｜｜｜｜
｜｜｜｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜｜｜面积每少10%扣1 ｜
10｜｜查现场｜｜
｜｜｜分。｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

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｜｜序｜｜
｜项目｜｜考核内容｜
｜｜号｜｜
｜－－－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜四｜｜化验室应开展化学测定、仪器分析（大中型）、卫生学检查（大中型）、效价测定｜
｜｜、｜｜（大型）等检测项目，并配备以下主要仪器设备：｜
｜｜化｜｜小型企业：酸度仪、电热恒温干燥箱、旋光仪、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明｜
｜｜验｜｜度检测仪。经营中药材和中药饮片还应配备水分测定仪、紫外灯、显微镜、1／｜
｜｜室｜22｜万分析天平。｜
｜｜（｜｜中型企业：在小型企业基础上再配：自动旋光仪、生化培养箱、高压灭菌锅、高｜
｜｜60｜｜温炉、定氮仪、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片还应配备生物｜
｜｜分｜｜显微镜。｜
｜｜）｜｜大型企业：在中小企业基础上再配：片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、荧光仪、｜
｜｜｜｜恒温湿培养箱、熔点仪、永停滴定仪、折光仪、电泳仪、水分测定仪。｜
｜｜｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜｜｜化验场所一般应具有：温湿度调控设施，仪器分析、化学分析、滴定液定标的｜
｜｜｜23｜｜
｜｜｜｜专门场所，易燃易爆、有毒等操作的安全设施。｜
｜｜－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜五｜｜｜
｜｜、｜｜｜
｜｜验｜｜｜
｜｜收｜｜｜
｜｜养｜24｜仓库验收养护室应有必要的防尘、防潮设施，使用面积不少于：大型企业60 ｜
｜｜护｜｜平方米；中型企业40平方米；小型企业20平方米。并配备分析天平、澄明度｜
｜｜室｜｜检测仪、崩解仪、标准比色液等。｜
｜｜（｜｜经营中药材、中药饮片的大、中型企业，有中药标本室。｜
｜｜20｜｜｜
｜｜分｜｜｜
｜｜）｜｜｜
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－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
满｜得｜｜｜
｜｜考核方法｜评分标准｜
分｜分｜｜｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜｜｜｜
｜｜｜｜
｜｜｜｜
｜｜查现场仪器设｜仪器设备少一种扣2 ｜
30｜｜｜分（小型企业扣3 ｜
｜｜备｜分）。｜
｜｜｜｜
｜｜｜｜
｜｜｜｜
｜｜｜｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜｜｜设施或场所少一项扣｜
20｜｜查现场、设施｜｜
｜｜｜2分。｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜｜｜｜
｜｜｜｜
｜｜｜｜
｜｜｜1．使用面积每少｜
｜｜｜10%扣1分；｜
｜｜查现场和仪器｜2．常用检测仪器少｜
20｜｜｜一种扣2分；｜
｜｜设备｜3．无标本室扣5分。｜
｜｜｜｜
｜｜｜｜
｜｜｜｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

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｜｜序｜｜
｜项目｜｜考核内容｜
｜｜号｜｜
｜－－－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜｜｜｜
｜｜｜｜制定以下制度，制度主要内容完整。｜
｜｜｜｜业务经营质量管理制度；｜
｜｜｜｜首次经营品种的质量审核制定；｜
｜｜｜｜药品的质量验收、保管养护及出库复核制度；｜
｜｜｜｜特殊管理药品和贵重品种的管理制度；｜
｜｜｜｜效期药品管理制度；｜
｜第｜一｜｜不合格药品管理制度；｜
｜三｜、｜25｜退货药品管理制度；｜
｜部｜规｜｜质量事故报告制度；｜
｜分｜章｜｜用户访问制度；｜
｜｜制｜｜质量信息管理制度；｜
｜制｜度｜｜计量管理制度；｜
｜度｜（｜｜产品标准管理制度；｜
｜与｜45｜｜各级质量责任制；｜
｜管｜分｜｜质量否决权制度；｜
｜理｜）｜｜卫生管理制度。｜
｜｜｜｜｜
｜｜｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜｜｜｜
｜｜｜26｜制度执行情况有检查考核，并有记录。｜
｜｜｜｜｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
满｜得｜｜｜
｜｜考核方法｜评分标准｜
分｜分｜｜｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜｜｜｜
｜｜｜｜
｜｜｜｜
｜｜｜｜
｜｜｜｜
｜｜｜｜
｜｜1．查制度是否｜｜
｜｜完备；｜1．缺一个制度扣2 ｜
25｜｜2．抽查三项制｜分；｜
｜｜度，看主要内容｜2．内容不完整一项｜
｜｜是否完整。｜制度扣2分。｜
｜｜｜｜
｜｜｜｜
｜｜｜｜
｜｜｜｜
｜｜｜｜
｜｜｜｜
｜｜｜｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜｜抽查三项制度｜｜
20｜｜执行情况的检｜制度无检查考核一项｜
｜｜查考核记录｜扣3分。｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜｜序｜｜
｜项目｜｜考核内容｜
｜｜号｜｜
｜－－－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜｜｜对首次供货单位必须确认其法定资格（查“证照”）和履行合同的能力。索取产｜
｜｜｜27｜品质量标准，必要时应对产品和企业质量保证体系进行调查，签订质量保证｜
｜｜｜＊｜协议。｜
｜｜｜｜未设置化验室的企业不得从生产企业直接购进药品。｜
｜｜｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜｜28｜首次经营的品种必须由业务部门填写经营审批表，征求企业质量部门意见并｜
｜｜｜｜｜
｜｜｜＊｜经企业法人代表或负责人批准。｜
｜｜｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜｜二｜｜购进的原料药和制剂产品必须有注册商标、批准文号和生产批号。购进地道｜
｜｜、｜29｜｜
｜｜进｜｜中药材、中药饮片应标明产地和生产单位。｜
｜｜货｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜（｜｜麻醉药品、精神药品、医用毒性药品和放射性药品的采购，必须按照国家有关｜
｜｜55｜30｜｜
｜｜分｜｜特殊药品的管理规定进行。｜
｜｜）｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜｜31｜药品包装和标志必须符合有关规定和储运要求。｜
｜｜｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜｜｜｜
｜｜｜32｜工商、商商购销合同及进口药品合同上订明质量条款及标准。｜
｜｜｜｜｜
｜｜｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜｜｜直接进口药品有口岸药检所检验报告书。非直接进口药品有供货单位提供的｜
｜｜｜33｜｜
｜｜｜｜口岸药检所检验报告复印件，并加盖该单位红色印章。｜
｜－｜－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜｜｜｜质量验收员要依据有关标准及合同条款对商品质量进行逐批验收，并有记｜
｜｜｜34｜录。对地道中药材要检查产地；中药饮片要检查产地、加工及调出单位，并予｜
｜｜｜＊｜以记录。各项检查、验收记录应完整、规范。在验收合格药品的入库凭证、付｜
｜｜｜｜款凭证上签章。｜
｜｜｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜｜35｜从工厂购入的首批药品需做内在质量检测，除可自行检测的项目外，其它项｜
｜｜｜｜｜
｜｜｜＊｜目向工厂索取化验或测试报告。｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
满｜得｜｜｜
｜｜考核方法｜评分标准｜
分｜分｜｜｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜｜｜从证照不全的单位进｜
｜｜｜货及无化验室的企业｜
15｜｜查资料｜从生产企业进货，此｜
｜｜｜项分全扣。｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜｜｜未履行审批手续一个｜
10｜｜查资料｜｜
｜｜｜品种扣3分。｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜｜｜查到一个不合格品种｜
5 ｜｜查药品｜｜
｜｜｜此项分全扣。｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜｜查批准文件、商｜｜
5 ｜｜品帐及有关资｜违规进货此分全扣。｜
｜｜料｜｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
5 ｜｜查药品｜一种不符合扣5分。｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜｜｜无质量条款的合同一｜
5 ｜｜查合同｜｜
｜｜｜笔扣2分。｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜｜｜无检验报告书（或复｜
10｜｜查资料｜印件）及无红色印章｜
｜｜｜此分全扣。｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜｜｜发现一批药品无验收｜
｜｜查验收记录是｜记录此分全扣；记录｜
25｜｜否完整，查签｜不完整一笔扣1分，｜
｜｜章。｜无签章一笔扣2分。｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜｜查化验或测试｜未自行检测或未索取｜
10｜｜｜报告一次，此项分全｜
｜｜报告。｜扣。｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜｜序｜｜
｜项目｜｜考核内容｜
｜｜号｜｜
｜－－－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜｜｜｜
｜｜｜36｜进口药品依据有关部门授权的口岸药检所检验报告书验收，有验收记录。｜
｜｜｜｜｜
｜｜｜｜｜
｜｜三｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜、｜｜制定并执行化验、检测制度。滴定液、精密仪器、计量器具设有管理台帐，定期｜
｜｜质｜37｜｜
｜｜量｜｜检定并有检定记录。｜
｜｜验｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜收｜｜｜
｜｜与｜38｜化验有原始记录，符合数据准确、内容真实、字迹清楚等要求，并保存三年。｜
｜｜检｜｜｜
｜｜验｜｜｜
｜｜（｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜70｜39｜建立药品质量档案，研究处理药品质量问题。｜
｜｜分｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜）｜｜｜
｜｜｜40｜保管员熟悉药品的质量性能及贮存条件，凭验收员签章的入库凭证验收。对｜
｜｜｜｜质量异常、包装不牢、标志模糊的药品应拒收。｜
｜｜｜｜｜
｜｜｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜｜41｜药品的贮存应实行色标管理。｜

｜｜四｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜、｜｜｜
｜｜贮｜｜｜
｜｜存｜｜药品按其贮存温度要求存于相应的库中，并按其性质分类存放；｜
｜｜与｜｜药品与非药品分库；｜
｜｜养｜｜性质互相影响、易串味药品分库；｜
｜｜护｜42｜内用药与外用药分库（区）；｜
｜｜（｜｜品名与外包装易混淆的分区（隔垛）；｜
｜｜70｜｜麻醉药品和一类精神药品可同库，毒性药品及放射性药品均应专库，指定双｜
｜｜分｜｜人双锁管理，专帐记录；｜
｜｜）｜｜｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
满｜得｜｜｜
｜｜考核方法｜评分标准｜
分｜分｜｜｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜｜｜未验收或验收无记录｜
10｜｜查验收记录｜一笔扣5分，未按要｜
｜｜｜求验收或验收记录不｜
｜｜｜完整一笔扣2分。｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜｜查制度，台帐和｜无制度、制度未执行，｜
10｜｜｜无台帐、未定期检定｜
｜｜检定记录。｜各扣3分。｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜｜｜1．无记录，此项分全｜
10｜｜查原始记录｜扣；｜
｜｜｜2．记录不符合要求1 ｜
｜｜｜笔扣1分。｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
5 ｜｜查档案｜按评分通则打分。｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜｜｜入库凭证无质量验收｜
10｜｜查入库凭证、在｜员签章一笔扣2分，｜
｜｜库药品，现场提｜不熟悉性能和条件一｜
｜｜问。｜人扣1分。｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
5 ｜｜查现场｜按评分通则打分。｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜｜｜｜
｜｜｜｜
｜｜｜｜
｜｜｜｜
｜｜｜其中一项不符合扣2 ｜
20｜｜查现场｜｜
｜｜｜分。｜
｜｜｜｜
｜｜｜｜
｜｜｜｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜｜序｜｜
｜项目｜｜考核内容｜
｜｜号｜｜
｜－－－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜｜｜危险品应严格分类存放于有专门设施的专库；有效期药品挂有效期标志；库｜
｜｜｜｜存五年以上的药品必须检验；｜
｜｜｜｜药品堆码混垛时限：有效期药品不超过一个月，一般药品不超过三个月。｜
｜｜｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜｜｜｜
｜｜｜43｜对库存药品应按季检查，做好养护，有详细记录，建立药品养护档案。｜
｜｜｜｜｜
｜｜｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜｜｜｜
｜｜｜44｜退回药品应专人保管、单独存放，有退货记录并保存三年；退回药品经检验合｜
｜｜｜｜格后方能入合格品区。｜
｜｜｜｜｜
｜｜｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜｜｜｜
｜｜｜45｜不合格药品应专库（区）存放，有明显标志。不合格药品的确认、报损、销毁应｜
｜｜｜｜有完善的手续和记录。｜
｜｜｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜｜｜｜依据出库凭证所列项目对药品进行出库复核并有记录，记录内容完整。内容｜
｜｜｜46｜包括：购货单位、品名、规格、数量、生产单位、生产批号、质量情况、发货日期、｜
｜｜｜＊｜发货人及复核人签名。｜
｜｜｜｜｜
｜｜－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜五｜47｜不得将药品售给无“证照”或“证照”不全的药品经营单位和无医疗机构执业｜
｜｜、｜｜｜
｜｜销｜＊｜许可证的单位。｜
｜｜售｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜（｜｜销售麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、危险品必须是国家｜
｜｜20｜48｜｜
｜｜分｜｜指定的单位，按限量的规定向指定使用单位供应，并设专人负责。｜
｜｜）｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜｜49｜建立用户访问或定期联系制度，收集用户对药品、服务质量的评价意见。｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
满｜得｜｜｜
｜｜考核方法｜评分标准｜
分｜分｜｜｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜｜｜｜
｜｜｜｜
｜｜｜｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜｜查看记录、档｜未按季循检，少一季｜
10｜｜｜｜
｜｜案。｜扣2分。｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜｜｜无专人保管或不单独｜
10｜｜查看现场、查看｜存放各扣2分，记录｜
｜｜记录｜保存不符合要求或未｜
｜｜｜验收入库各扣1分。｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜｜｜未专库存放扣2分，｜
5 ｜｜查看现场｜其他出现一次扣1 ｜
｜｜｜分。｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜｜｜未复核或记录无批｜
10｜｜查资料｜号，发现一笔此分全｜
｜｜｜扣，其他情况按通则｜
｜｜｜评分｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜｜｜｜
10｜｜查资料｜发现一笔此分全扣。｜
｜｜｜｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜｜｜违反规定销售一次扣｜
10｜｜查现场｜2分，无专人负责扣2 ｜
｜｜｜分。｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
5 ｜｜查看制度、资料｜按评分通则打分。｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜｜序｜｜
｜项目｜｜考核内容｜
｜｜号｜｜
｜－－－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜六｜｜｜
｜｜、｜50｜对用户意见或问题跟踪了解，件件有交待，桩桩有答复。｜
｜｜售｜｜｜
｜｜后｜｜｜
｜｜服｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜务｜｜｜
｜｜（｜｜｜
｜｜15｜51｜认真处理质量问题的查询、退换货。｜
｜｜分｜｜｜
｜｜）｜｜｜
｜｜－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜｜七｜｜｜
｜｜、｜｜大中型企业综合性质量管理工作有归口部门，小型企业设专职管理人员，具｜
｜｜综｜52｜｜
｜｜合｜｜体负责质量管理工作的规划、组织、协调、监督与考核。｜
｜｜性｜｜｜
｜｜质｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜量｜53｜质量工作考核与奖惩挂钩，经营承包责任制考核项目中有质量指标。｜
｜｜管｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜理｜｜对干部职工进行质量法规、质量管理知识培训教育，培训工作有计划，培训效｜
｜｜（｜54｜｜
｜｜25｜｜果有考核。｜
｜｜分｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜）｜55｜建立完整的质量信息网络系统，定期收集质量信息，并及时处理。｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
满｜得｜｜｜
｜｜考核方法｜评分标准｜
分｜分｜｜｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜｜｜｜
5 ｜｜查资料｜按评分通则打分。｜
｜｜｜｜
｜｜｜｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜｜｜｜
｜｜｜｜
5 ｜｜查资料｜按评分通则打分。｜
｜｜｜｜
｜｜｜｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜｜｜无归口或专职人员扣｜
｜｜｜2分。｜
5 ｜｜查资料｜｜
｜｜｜具体工作缺一项扣1 ｜
｜｜｜分。｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
10｜｜查考核表｜按评分通则打分。｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜｜查资料，考核｜无计划或无考核各扣｜
5 ｜｜｜｜
｜｜表。｜2分。｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
5 ｜｜查资料｜按评分通则打分。｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

附件2：换发《药品经营企业许可证》（零售）验收标准

国家药品监督管理局
换发《药品经营企业许可证》（零售）验收标准说明
一、总则
（一）为做好换发《药品经营企业许可证》工作，特制定“换发《药品经营企业许可证》（零售）验收标准”（以下简称“标准”）。
（二）本“标准”分为七个部分，总分为500分。各部分内容和分值为：（1）管理职责80分；（2）人员与培训100分；（3）设施与设备50分；（4）进货与验收75分；（5）陈列与储存70分；（6）销售70分；（7）服务55分。
持证企业必须达到以下要求，方可按规定申请换领《药品经营企业许可证》：
1、各部分得分率均达到60％；
2、在标准中标明“＊”号的项得分率达到70％。
二、评分方法
（一）评分通则
评分不宜量化的项按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数，得分系数及涵义为：
1．0 全面达到规定的要求
0．8 执行较好，但尚需改进
0．7 基本达到要求，部分规定执行较好
0．6 基本达到要求
0．5 已执行，但有一定差距
0 尚未开展工作
（二）缺项的处理
缺项指由于经营范围而出现的合理缺项。缺项不得分，计算得分时，从该项标准总分中减去缺项分。计算公式为：
实得分
得分率＝－－－－－－－－×100％
该项总分－缺项分
三、其他
（一）“标准”中所指大、中、小企业划分如下：
1、大型企业：年零售额1000万元以上；
2、中型企业：年零售额500－1000万元；
3、小型企业：年零售额500万元以下。
（二）上述年销售额应以企业换证验收时上一年度的数据为准。
（三）药品零售连锁经营企业（总部）的质量管理、检验人员、设备和仓储设施、设备必须达到小型批发企业的标准。

换发《药品经营企业许可证》（零售）验收标准
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜｜序｜｜满｜得｜
｜项目｜｜考核内容｜｜｜
｜｜号｜｜分｜分｜
｜－－－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－｜－｜
｜｜｜企业要依法经营。药店应在店堂显著位置悬挂药品经营｜｜｜
｜｜1 ｜｜10｜｜
｜｜｜企业的合法证照。｜｜｜
｜｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－｜－｜
｜｜2 ｜｜｜｜
｜｜｜按批准的经营范围和经营方式经营。｜10｜｜
｜｜＊｜｜｜｜
｜｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－｜－｜
｜｜｜大型企业成立以经理为首的质量管理机构，负责企业经｜｜｜
｜｜3 ｜营全过程药品质量管理的组织、协调、监督、考核及奖惩。｜｜｜
｜一｜＊｜中小型企业根据业务规模，设置质量管理组织或专职质｜20｜｜
｜、｜｜量管理人员。｜｜｜
｜管｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－｜－｜
｜理｜｜企业要根据有关法规和本标准，结合企业的实际情况，制｜｜｜
｜职｜｜定药品质量管理制度，制度要包括以下主要内容：｜｜｜
｜责｜｜（1）主要岗位人员的上岗条件；｜｜｜
｜（｜｜（2）药品购进、验收、储存、养护、出库工作的质量管理；｜｜｜
｜ 80 ｜4 ｜（3）药品销售及调配处方的质量管理；｜20｜｜
｜分｜｜（4）特殊药品及贵细药品的管理；｜｜｜
｜）｜｜（5）首次经营品种质量审核的规定；｜｜｜
｜｜｜（6）药品拆零管理；｜｜｜
｜｜｜（7）服务质量管理；｜｜｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜｜
考核方法｜评分标准｜
｜｜
－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
查证照｜｜
｜未按要求悬挂扣2分。｜
查现场｜｜
－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
查证照｜超经营范围或超经营方式此分全｜
｜｜
查现场｜扣。｜
－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜
1．查文件、记｜1．无质量管理机构（组织）设置此｜
录；｜分全扣；｜
2．查现场。｜2．不健全扣10分。｜
－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜
｜｜
｜｜
查制度，看主要｜1．缺一项主要内容扣3分；｜
｜｜
内容是否完整。｜2．内容不完整一项扣2分。｜
｜｜
｜｜
｜｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜｜序｜｜满｜得｜
｜项目｜｜考核内容｜｜｜
｜｜号｜｜分｜分｜
｜－－－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－｜－｜
｜｜｜（8）重大质量问题及质量事故报告与处理；｜｜｜
｜｜｜（9）质量信息的管理（包括收集、处理反馈）；｜｜｜
｜｜｜（10）重要设备检测设施的使用管理；｜｜｜
｜｜｜（11）安全、卫生管理等。｜｜｜
｜｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－｜－｜
｜｜｜质量管理制度的执行情况要定期检查、考核，并建立记｜｜｜
｜｜5 ｜｜20｜｜
｜｜｜录。｜｜｜
｜－－－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－｜－｜
｜｜｜企业的负责人必须熟悉有关质量法律法规和所经营的药｜｜｜
｜｜6 ｜｜15｜｜
｜｜｜品知识。｜｜｜
｜｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－｜－｜

｜｜｜企业领导成员中，要有分管质量管理的人员，具体负责本｜｜｜
｜二｜｜企业质量管理工作和业务技术指导，解决经营过程中的｜｜｜
｜、｜｜质量问题。｜｜｜
｜人｜7 ｜（1）大中型零售企业的负责人中，有药师以上（含药师和｜15｜｜
｜员｜＊｜中药师）或相应专业的同级工程技术人员；｜｜｜
｜与｜｜（2）小型企业的负责人中，有药士以上（含药士和中药士）｜｜｜
｜培｜｜或相应专业的同级工程技术人员，或熟悉所经营的药品｜｜｜
｜训｜｜性能，并符合规定的药工人员。｜｜｜
｜（｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－｜－｜
｜ 100 ｜｜质量管理、检验岗位上至少有一名专业技术人员。｜｜｜
｜分｜8 ｜大型企业应有执业药师（含执业中药师）或主管药师以上｜20｜｜
｜）｜｜（含主管中药师）或相关专业的同级工程技术人员。｜｜｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜｜
考核方法｜评分标准｜
｜｜
－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜
｜｜
｜｜
｜｜
－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
抽查三项制度执｜｜
行情况的检查考｜1．未定期检查扣10分；｜
核记录。｜2．检查无记录扣10分。｜
－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
查档案｜｜
｜按评分通则打分。｜
访谈｜｜
－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜
｜｜
查档案，专业技｜｜
术证书，或相关｜职称不符合规定，此分全扣。｜
证明文件。｜｜
｜｜
｜｜
｜｜
－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
查人员名册、档｜1．职称不符合规定的1人扣3分；｜
案及技术职称证｜2．未在职在岗或在其他企业兼职｜
书。｜此分全扣。｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜｜序｜｜满｜得｜
｜项目｜｜考核内容｜｜｜
｜｜号｜｜分｜分｜
｜－－－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－｜－｜
｜｜｜中型企业应有药师（含中药师）或相关专业同级工程技术｜｜｜
｜｜｜人员。｜｜｜
｜｜｜小型企业应有药士以上（含药士、中药士或相关专业的同｜｜｜
｜｜｜级工程技术人员）及熟悉所经营药品的性能、经过培训合｜｜｜
｜｜｜格的药工人员。｜｜｜
｜｜｜从事调配处方复核的人员必须具有药师以上（含药师和｜｜｜
｜｜｜中药师）专业技术职称，中药饮片调剂复核人员也可由技｜｜｜
｜｜｜术等级为高级工以上人员或连续从事中药调剂工作15 ｜｜｜
｜｜｜年以上人员担任。｜｜｜
｜｜｜专业技术人员必须在职、在岗，不得在其他企业兼职。｜｜｜
｜｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－｜－｜

｜｜｜从事药品质量管理、检验、调配处方工作的人员，必须经｜｜｜
｜｜9 ｜过专业培训，并经地市级以上药品监督管理部门考核合｜20｜｜
｜｜｜格后持证上岗。｜｜｜
｜｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－｜－｜
｜｜｜从事药品营业、保管、养护工作的人员，需经专业培训，考｜｜｜
｜｜10｜｜10｜｜
｜｜｜试合格后持证上岗。｜｜｜
｜｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－｜－｜
｜｜｜｜｜｜
｜｜｜企业要有职工专业知识的教育培训计划，建立职工培训｜｜｜
｜｜11｜档案。专业技术人员质量法规、专业技术知识的继续教育｜10｜｜
｜｜｜每年不得少于16小时。｜｜｜
｜｜｜｜｜｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜｜
考核方法｜评分标准｜
｜｜
－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜
｜｜
｜｜
｜｜
｜｜
｜｜
｜｜
｜｜
｜｜
｜｜
－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
查人员名册、培｜｜
训考核资料、证｜按评分通则打分。｜
书。｜｜
－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
查人员名册、培｜｜
训考核资料、证｜按评分通则打分。｜
书。｜｜
－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜1．无教育计划扣5分；未按计划如｜
查教育培训计划｜期进行扣5分；｜
及职工培训档｜2．无职工培训档案，扣3分；｜
案。｜3．技术人员再教育未完成的扣5 ｜
｜分。｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜｜序｜｜满｜得｜
｜项目｜｜考核内容｜｜｜
｜｜号｜｜分｜分｜
｜－－－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－｜－｜
｜｜｜企业每年组织直接接触药品和敷料商品的人员（验收、保｜｜｜
｜｜12｜管、养护、营业、质量管理员）进行相关项目的身体健康检｜10｜｜
｜｜｜查，并建立健康检查档案。发现患有精神病、传染病、皮肤｜｜｜
｜｜｜病、隐性传染病者，即时调离其工作岗位。｜｜｜
｜－－－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－｜－｜
｜｜｜企业营业场所应宽敞、清洁面积不少于40平方米。柜台｜｜｜
｜｜｜及货架整齐合理，各销售柜组标志醒目，环境清洁卫生，｜｜｜
｜｜｜营业、办公、生活、库房等场所分开或分隔。｜｜｜
｜｜｜营业场所应有控制室温的设备、陈列药品的货柜货架、可｜｜｜
｜｜13｜存放有温度要求药品的设备以及调配药品处方的必要设｜30｜｜

｜三｜｜备和用具。｜｜｜
｜、｜｜营业用计算工具、调剂工具、衡器、开票用具和包装用品｜｜｜
｜设｜｜齐全、完好、卫生。｜｜｜
｜施｜｜在用的计量器具必须按规定检测合格。｜｜｜
｜与｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－｜－｜
｜设｜｜仓库面积不少于20平方米，环境清洁、干燥、墙壁及地面｜｜｜
｜备｜｜整洁，门窗结构严密牢固，对不同性质的药品有必要的分｜｜｜
｜（｜｜类储存区域。｜｜｜
｜ 50 ｜14｜仓库应有：为保证药品正常储存的货架、地面衬垫物、防｜20｜｜
｜分｜｜尘和防虫鼠设施；检测和调节温湿度的设备；特殊保管药｜｜｜
｜）｜｜品的保管设施；必要的安全设施。｜｜｜
｜｜｜二类精神药品、毒性及麻醉中药等特殊管理药品以及贵｜｜｜
｜｜｜细药品应有专库或专柜。｜｜｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜｜
考核方法｜评分标准｜
｜｜
－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜
查健康检查档｜1．未按时体检1人扣2分；｜
案。｜2．有病应调离而未调离的此分全｜
｜扣。｜
－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜
｜｜
｜1．面积每少10%，扣1.5分；｜
｜2．场所条件不符合规定，扣5分；｜
查现场｜3．主要设备按评分通则打分；｜
｜4．计量器具未按规定检测或使用｜
｜不合格计量器具，每件扣2.5分。｜
｜｜
｜｜
－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜
｜｜
｜1．面积每少10%，扣1分；｜
查现场｜2．场所条件，按评分通则打分；｜
｜3．主要设备、设施缺一项扣2分。｜
｜｜
｜｜
｜｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜｜序｜｜满｜得｜
｜项目｜｜考核内容｜｜｜
｜｜号｜｜分｜分｜
｜－－－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－｜－｜
｜｜｜｜｜｜
｜｜｜应向合法的企业进货，确认供货企业合法资格，并做好记｜｜｜
｜｜15｜录。｜25｜｜
｜｜＊｜购进特殊管理药品必须具有相应的经营资格，并要从具｜｜｜
｜｜｜有特殊药品生产、经营资格的企业中购进。｜｜｜
｜｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－｜－｜
｜｜16｜购进药品的合同应有明确的质量条款。｜10｜｜

｜四｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－｜－｜
｜、｜｜｜｜｜
｜进｜17｜首次经营的品种，必须经质量部门认可后方可购进。｜15｜｜
｜货｜｜｜｜｜
｜与｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－｜－｜
｜验｜｜｜｜｜
｜收｜｜对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照规定逐批验｜｜｜
｜（｜｜收，对药品外观质量、包装及规定的包装标识认真进行查｜｜｜
｜ 75 ｜18｜验。药品必须查验注册商标、批准文号和生产批号以及供｜15｜｜
｜分｜＊｜货单位，写出明确的验收结论，并有完整、规范的验收记｜｜｜
｜）｜｜录。｜｜｜
｜｜｜毒性、麻醉和贵细中药、须两人以上共同逐件验收。｜｜｜
｜｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－｜－｜
｜｜｜｜｜｜
｜｜｜进口药品除按规定验收外，应有加盖供货单位红色印章｜｜｜
｜｜19｜的口岸药检所检验报告复印件。进口药品要有必要的中｜10｜｜
｜｜｜文标识。｜｜｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜｜
考核方法｜评分标准｜
｜｜
－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
查对供货企业合｜｜
法性的审核记｜1．从证照不全或无证照的企业进｜
录，查批准文件｜货，此分全扣；｜
和药品帐，确认｜2．违规进货，此分全扣；｜
记录。｜3．记录不完整，不规范，扣5分。｜
－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
查进货合同｜无质量条款的合同一笔扣1分。｜
－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜未经质量负责人签字认可的，一个｜
查资料｜｜
｜品种扣5分。｜
－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜1．发现一批药品无验收记录此分｜
1．查验收资料、｜全扣；记录不完整、不规范每笔扣1 ｜
记录是否完整、｜分、无签章每笔扣2分；｜
规范、有签章；｜2．包装标识不全、有误每项扣3 ｜
2．查药品的包｜分；｜
装标识是否齐｜3．毒、麻和贵细中药验收未执行规｜
全、正确。｜定的，每笔扣2分。｜
－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
1．查口岸药检｜1．无报告书或报告书无红色印章｜
所检验报告书。｜一笔扣3分；｜
2．查药品、中文｜2．药品无必要的中文标识一笔扣1 ｜
标识。｜分。｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜｜序｜｜满｜得｜
｜项目｜｜考核内容｜｜｜
｜｜号｜｜分｜分｜
｜－－－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－｜－｜
｜｜｜药品按储存要求分类陈列和存放，不同性质的药品不能｜｜｜
｜｜｜混存、混放。陈列药品的质量、包装应符合规定。｜｜｜
｜｜｜药品与非药品，人用药与兽用药，内用药与外用药，一般｜｜｜
｜｜20｜药与杀虫灭鼠药以及性能相互影响、易串味的品种，必须｜15｜｜
｜｜｜严格分开存放。｜｜｜
｜｜｜拆零药品应集中存放于拆零专柜，盛器应保持原包装标｜｜｜

｜五｜｜签。｜｜｜
｜、｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－｜－｜
｜陈｜｜二类精神药品要专人管理，专帐记录。毒性、麻醉中药必｜｜｜
｜列｜21｜须专人、专库（柜）、专帐，由双人双锁保管。危险品应储存｜｜｜
｜与｜＊｜于符合安全要求的专用场所，店堂只能陈列其代用品或｜10｜｜
｜储｜｜空包装。｜｜｜
｜存｜｜｜｜｜
｜（｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－｜－｜
｜ 70 ｜｜库存药品要按批号顺序存放。不合格药品应单独存放，并｜｜｜
｜分｜22｜｜20｜｜
｜）｜｜有明显标志。｜｜｜
｜｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－｜－｜
｜｜｜定期检查储存和陈列药品的质量和存放环境，做好记录，｜｜｜
｜｜23｜｜15｜｜
｜｜｜有效期的药品应加强检查。｜｜｜
｜｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－｜－｜
｜｜｜对质量有疑问或存放达五年的品种应及时抽样送检，并｜｜｜
｜｜24｜｜10｜｜
｜｜｜做详细记录，保证库存药品的质量完好。｜｜｜
｜－－－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－｜－｜
｜｜｜销售人员应熟悉所售药品的性能、规格及有关法规、制｜｜｜
｜｜25｜度，正确介绍药品的性能、用途、用法、禁忌及注意事项，｜20｜｜
｜｜＊｜防止差错事故。｜｜｜
｜｜｜｜｜｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜｜
考核方法｜评分标准｜
｜｜
－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜
｜1．未按规定分类存放，每项扣2 ｜
｜分；｜
查现场｜2．药品质量、包装不符合规定，每｜
｜种扣3分。｜
｜｜
｜｜
－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜1．未按规定专人专库（柜）管理扣5 ｜
｜分；｜
查现场及帐簿｜2．未设专帐记录扣3分；｜
｜3．危险品储存、陈列不符合规定扣｜
｜2分。｜
－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
1．查现场；｜1．按评分通则打分；｜
2．查收、发货记｜2．不合格药品未按要求存放扣5 ｜
录。｜分。｜
－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜1．未按制度规定检查养护药品，扣｜
查记录。｜5分；｜
｜2．无记录扣5分。｜
－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜
查药品。｜发现不合格药品，此分全扣。｜
｜｜
－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
1．随访抽问销｜｜
售员。｜｜
2．查顾客意见｜按评分通则打分。｜
簿及有关资料。｜｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜｜序｜｜满｜得｜
｜项目｜｜考核内容｜｜｜
｜｜号｜｜分｜分｜
｜－－－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－｜－｜
｜｜｜药品的广告和宣传资料要以药品监督管理部门批准的内｜｜｜
｜｜26｜｜10｜｜
｜｜｜容为准，不得夸大杜撰。｜｜｜
｜｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－｜－｜
｜｜｜｜｜｜
｜｜｜二类精神药品凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供｜｜｜
｜｜27｜应，销售员及复核员均要在处方上签章，处方保存二年。｜10｜｜
｜｜＊｜毒性、麻醉中药的销售、必须严格按有关规定进行。｜｜｜
｜六｜｜｜｜｜
｜、｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－｜－｜
｜销｜｜药品拆零销售时，环境、工具及包装品应清洁卫生、并写｜｜｜
｜售｜28｜｜10｜｜
｜（｜｜明药名、规格、用法、用量、药店名称等内容。｜｜｜
｜ 80 ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－｜－｜
｜分｜｜调配处方，要认真核对，正确调配，调配员和复核员均应｜｜｜
｜）｜29｜｜10｜｜
｜｜｜在处方上签字，毒、麻药品处方保存二年。｜｜｜
｜｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－｜－｜
｜｜｜销售的中药饮片必须符合炮制规范，禁止掺假、掺杂；饮｜｜｜
｜｜30｜｜10｜｜
｜｜｜片配方中不能有以生品代替炮制品的现象。｜｜｜
｜－－－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－｜－｜

｜｜｜营业员应着装统一清洁，佩带服务卡，做到站立服务、主｜｜｜
｜七｜31｜｜20｜｜
｜、｜｜动热情、用语文明、讲普通话，不得使用服务忌语。｜｜｜
｜服｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－｜－｜
｜务｜｜在店堂设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，要｜｜｜
｜（｜32｜认真对待、详细记录、及时处理。重大药物反应要及时汇｜20｜｜
｜ 55 ｜｜报。｜｜｜
｜分｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－｜－｜
｜）｜｜对顾客意见或问题跟踪了解，件件有交待，桩桩有答复，｜｜｜
｜｜33｜｜15｜｜
｜｜｜要认真处理质量问题的查询投诉。｜｜｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜｜
考核方法｜评分标准｜
｜｜
－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜
查现场、资料。｜按评分通则打分。｜
｜｜
－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜1．发现无处方销售、超规定限量销｜
｜售以及违规销售毒麻中药的，此分｜
查帐卡及处方。｜全扣；｜
｜2．处方签章及保存情况按通则评｜
｜分。｜
－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜
查现场。｜按评分通则打分。｜
｜｜
－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
查现场、处方记｜1．未按规定，此分全扣；｜
｜2．处方签章及保存情况按通则评｜
录。｜分。｜
－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜1．发现掺假、掺杂此分全扣；｜
查现场。｜2．发现以生品代替炮制品的此分｜
｜全扣。｜
－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜未佩带服务卡1人扣1分，其他按｜
查现场。｜｜
｜评分通则打分。｜
－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
查现场及记录文｜无顾客意见簿扣5分。其它按评分｜
｜｜
件。｜通则打分。｜
－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜
查记录。｜按评分通则打分。｜
｜｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

附件3：《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》持证企业情况汇总表

填报单位（章）：
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜项｜批发企业数｜批兼零企业数｜零兼批企业数｜零售企业数｜
｜经｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜济目｜｜企业｜非企业｜｜企业｜非企业｜｜企业｜非企业｜｜｜｜｜｜
｜形｜合计｜｜｜合计｜｜｜合计｜｜｜合计｜连锁店｜超市｜药柜｜其它｜
｜式｜｜法人｜法人｜｜法人｜法人｜｜法人｜法人｜｜｜｜｜｜
｜－－－－－－－｜－－｜－－｜－－－｜－－｜－－｜－－－｜－－｜－－｜－－－｜－－｜－－－｜－－｜－－｜－－｜
｜全民所有｜｜｜｜｜｜｜｜｜｜｜｜｜｜｜
｜制（国营）｜｜｜｜｜｜｜｜｜｜｜｜｜｜｜
｜－－－－－－－｜－－｜－－｜－－－｜－－｜－－｜－－－｜－－｜－－｜－－－｜－－｜－－－｜－－｜－－｜－－｜
｜股份制｜｜｜｜｜｜｜｜｜｜｜｜｜｜｜
｜－－－－－－－｜－－｜－－｜－－－｜－－｜－－｜－－－｜－－｜－－｜－－－｜－－｜－－－｜－－｜－－｜－－｜
｜其它｜｜｜｜｜｜｜｜｜｜｜｜｜｜｜
｜－－－－－－－｜－－｜－－｜－－－｜－－｜－－｜－－－｜－－｜－－｜－－－｜－－｜－－－｜－－｜－－｜－－｜
｜合计｜｜｜｜｜｜｜｜｜｜｜｜｜｜｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
注：1．本表统计范围为1999年2月底以前“两证”齐全的药品经营企业数（包括持有《药品经营企业许可证》的
生物制品、血液制品经营企业）。
2．“药柜”指普通商业企业设立的药品零售柜台。

附件4：企业经营有关情况统计表

填报单位（章）：
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜｜数量｜
｜内容｜－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜批发企业｜零售企业｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜
｜“两证”不全的｜｜｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜
｜经营假劣药品，情节、后果严重的｜｜｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜
｜开办药品集贸市场的｜｜｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜
｜出租、转让“两证”的｜｜｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜
｜未经营药品时间达半年的｜｜｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜
｜未按规定程序、标准取得“两证”的｜｜｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜
｜异地经营药品的｜｜｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜
｜超越核定经营范围经营药品的｜｜｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜
｜超越核定经营方式经营药品的｜｜｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜
｜招商经营药品或参与招商经营活动的｜｜｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜
｜购销药品无票据或开设虚假票据的｜｜｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜
｜参与药品集贸市场经营的｜｜｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

附件5：

编号：＿＿＿＿＿＿
换发《药品经营企业许可证》
申请表
企业名称（签章）：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

隶属部门（签章）：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

企业法定代表人（签字）：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

企业负责人（签字）：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

申请日期：＿＿＿＿＿＿年＿＿月＿＿日

国家药品监督管理局制
填报说明
1．本表由申请换发《药品经营企业许可证》的企业填写，一式四份，报所在地地（市）级药品监督管理部门。
2．隶属部门，指企业直接隶属的部门或单位。
3．非企业法人单位填写企业负责人。
4．固定资产、年销售额、年利润填上一年度数据。
5．建立日期填首次领取“两证”日期，发证日期按企业目前所持“两证”填写。
6．所属经营单位情况填隶属于本企业的，从事药品经营活动的分支机构。
7．申请换发《药品经营企业许可证》的企业必须同时提交下列材料：
（1）《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》正、副本原件；
（2）对照“换发《药品经营企业许可证》验收标准”自查报告；
（3）企业经营管理、质量管理制度目录；
（4）按规定必须配备的专职技术人员、质量管理人员资格证明复印件；
（5）批发企业的主要检测仪器设备目录、检验情况（包括验收率、自检率）
（6）企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门需要提供的其它材料。
8．本表所列各项内容填写不下时均可另附页。

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜企业名称｜｜建立日期｜｜
｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜
｜地址｜｜邮政编码｜｜
｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜
｜经济性质｜｜经营方式｜｜电话｜｜
｜－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜
｜｜｜｜｜从事药品经营｜｜
｜法人代表｜｜职称｜｜｜｜
｜｜｜｜｜管理工作年限｜｜
｜－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜
｜｜｜｜｜从事药品经营｜｜
｜企业负责人｜｜职称｜｜｜｜
｜｜｜｜｜管理工作年限｜｜
｜－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜
｜｜｜｜｜从事药品经营｜｜
｜质量负责人｜｜职称｜｜｜｜
｜｜｜｜｜管理工作年限｜｜
｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜经营范围｜｜
｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜固定资产｜｜上年销售额｜｜上年利税｜｜
｜－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜
｜合格证编号｜｜发证部门｜｜发证日期｜｜
｜－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜
｜许可证编号｜｜发证部门｜｜发证日期｜｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜｜｜｜其中药学技术人员｜
｜从｜总人数｜执业药师｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜业｜｜｜｜副主任｜｜｜｜｜
｜人｜｜｜总数｜｜主管药师｜药师｜药士｜其它｜
｜员｜｜｜｜药师｜｜｜｜｜
｜数｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－｜－－－－｜－－｜－－｜－－｜
｜｜｜｜｜｜｜｜｜｜
｜｜｜｜｜｜｜｜｜｜
｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜｜其中化验室｜
｜质｜总人数｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜量｜｜ 2 ｜｜｜副主任｜｜｜｜｜
｜管｜｜面积（ｍ）｜人数｜执业药师｜｜主管药师｜药师｜药士｜其它｜
｜理｜｜｜｜｜药师｜｜｜｜｜
｜检｜－－－｜－－－－－－｜－－｜－－－－｜－－－｜－－－－｜－－｜－－｜－－｜
｜验｜｜｜｜｜｜｜｜｜｜
｜机｜－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜构｜主仪｜｜
｜｜要器｜｜
｜｜检设｜｜
｜｜测备｜｜
｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜ 2 ｜｜
｜｜仓库面积（ｍ）｜仓贮设施设备｜
｜｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜仓｜总面积｜常温库｜阴凉库｜冷库｜｜
｜贮｜－－－｜－－－｜－－－｜－－｜｜
｜情｜｜｜｜｜｜
｜况｜｜｜｜｜｜
｜｜｜｜｜｜｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜所属经营单位情况｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜名称｜地址｜经营方式｜经营范围｜销售额｜
｜－－－－｜－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜
｜｜｜｜｜｜
｜｜｜｜｜｜
｜｜｜｜｜｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

附件6：

编号：＿＿＿＿＿＿
换发《药品经营企业许可证》
审查表
企业名称：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

隶属部门：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

地址：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

经营方式：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

组织审查部门：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

填表日期：＿＿＿＿＿＿年＿＿月＿＿日

国家药品监督管理局制
填报说明
1．本表中的表一、续表一、表二及封面内容由审查组现场核实后填写（表二中的被审查企业意见由企业填写）。
2．药品零售企业经所在地的地（市）级药品监督管理部门组织审查组审查合格后，由地（市）级药品监督管理部门填写表三中的审核意见及核准的内容、事项，报所在省（区、市）药品监督管理部门备案。
3．药品批发企业经所在地的地（市）级药品监督管理部门初审合格并签署意见后报所在省（区、市）药品监督管理部门，由省（区、市）药品监督管理部门组织审查组审查合格后，填写审核意见及核准的内容、事项，报国家药品监督管理局备案。
4．本表一式四份，申请换证企业和地（市）级、省级药品监督管理部门及国家药品监督管理局各一份。
5．本表所列各项内容填写不下时均可另附页。
表一：企业基本情况
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜企业名称｜｜建立日期｜｜
｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜
｜地址｜｜邮政编码｜｜
｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜
｜经济性质｜｜经营方式｜｜电话｜｜
｜－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜
｜｜｜｜｜从事药品经营｜｜
｜法人代表｜｜职称｜｜｜｜
｜｜｜｜｜管理工作年限｜｜
｜－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜
｜｜｜｜｜从事药品经营｜｜
｜企业负责人｜｜职称｜｜｜｜
｜｜｜｜｜管理工作年限｜｜
｜－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜
｜｜｜｜｜从事药品经营｜｜
｜质量负责人｜｜职称｜｜｜｜
｜｜｜｜｜管理工作年限｜｜
｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜经营范围｜｜
｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜固定资产｜｜上年销售额｜｜上年利税｜｜
｜－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜
｜合格证编号｜｜发证部门｜｜发证日期｜｜
｜－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜
｜许可证编号｜｜发证部门｜｜发证日期｜｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜｜｜其中药学技术人员｜
｜从｜总人数｜执业药师｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜业｜｜｜｜副主任｜｜｜｜｜
｜人｜｜｜总数｜｜主管药师｜药师｜药士｜其它｜
｜员｜｜｜｜药师｜｜｜｜｜
｜数｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－｜－－－－｜－－｜－－｜－－｜
｜｜｜｜｜｜｜｜｜｜
｜｜｜｜｜｜｜｜｜｜
｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜｜｜其中化验室｜
｜质｜总人数｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜量｜｜ 2 ｜｜｜副主任｜｜｜｜｜
｜管｜｜面积（ｍ）｜人数｜执业药师｜｜主管药师｜药师｜药士｜其它｜
｜理｜｜｜｜｜药师｜｜｜｜｜
｜检｜－－－｜－－－－－－｜－－｜－－－－｜－－－｜－－－－｜－－｜－－｜－－｜
｜验｜｜｜｜｜｜｜｜｜｜
｜机｜－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜构｜主仪｜｜
｜｜要器｜｜
｜｜检设｜｜
｜｜测备｜｜
｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜｜ 2 ｜｜
｜｜仓库面积（ｍ）｜仓贮设施设备｜
｜｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜仓｜总面积｜常温库｜阴凉库｜冷库｜｜
｜贮｜－－－｜－－－｜－－－｜－－｜｜
｜情｜｜｜｜｜｜
｜况｜｜｜｜｜｜
｜｜｜｜｜｜｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

续表一
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜所属经营单位情况｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜名称｜地址｜经营方式｜经营范围｜销售额｜
｜－－－－｜－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜
｜｜｜｜｜｜
｜｜｜｜｜｜
｜｜｜｜｜｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜所提交的文件、证件、资料目录｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜
｜｜
｜｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
表二：现场审查情况
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜审查组人员签名｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜成员所在单位｜姓名（签字）｜审查项目｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－｜
｜｜组长：｜｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－｜
｜｜组员：｜｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－｜
｜｜组员：｜｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜参加审查主要人员签名｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜所在单位｜姓名（签字）｜职称｜职务｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－｜
｜｜｜｜｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－｜
｜｜｜｜｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜｜｜
｜被｜｜
｜审｜｜
｜查｜｜
｜企｜｜
｜业｜｜
｜意｜企业法定代表人（负责人）签字：｜
｜见｜｜
｜｜年月日（企业盖章）｜
｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜｜
｜审｜｜
｜查｜｜
｜情｜｜
｜况｜｜
｜及｜｜
｜结｜｜
｜论｜｜
｜｜｜
｜｜｜
｜｜审查组组长签字：年月日｜
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表三：审批意见
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜｜｜
｜地｜｜
｜（理｜｜
｜市部｜｜
｜、门｜｜
｜州审｜｜
｜）核｜｜
｜药意｜｜
｜品见｜｜
｜监｜｜
｜督｜｜
｜管｜｜
｜｜年月日（盖章）｜
｜－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜｜
｜省｜｜
｜（管｜｜
｜区理｜｜
｜、部｜｜
｜市门｜｜
｜）审｜｜
｜药核｜｜
｜品意｜｜
｜监见｜｜
｜督｜｜
｜｜年月日（盖章）｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜｜企业名称｜｜
｜｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜详细地址｜｜邮编｜｜
｜｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜核｜企业法定代表人（负责人）｜｜
｜准｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜
｜的｜经营方式｜｜经济性质｜｜
｜内｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜容｜经营范围｜｜
｜、｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜事｜许可证编号｜｜
｜项｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜｜许可证有效期｜自年月日至年月日｜
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1999年8月12日
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