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国家药品监督管理局关于对原药品ＧＭＰ认证与达标企业复核工作安排的通知
国家药品监督管理局




各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
为理顺关系，统一标准，促进今后ＧＭＰ认证工作的更好开展，我局根据“关于实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知”（国药管安〔1999〕261号）精神，将于近期对获得原中国药品认证委员会颁发“药品ＧＭＰ认证证书”的企业（以下称原认证企业）和通过原国家
医药管理局组织的ＧＭＰ达标企业（以下称原达标企业），开展复核工作，现将有关工作安排如下：
一、原认证企业ＧＭＰ复核标准为“药品ＧＭＰ认证检查评定标准”，复核重点为原检查组提出的整改内容。企业应按照ＧＭＰ复核标准，进行认真自查整改，自查工作应于1999年11月底前完成，并于1999年12月底前将自查报告上报国家药品监督管理局药品认证管理中心
，经局药品认证管理中心审核，签署意见后报国家药品监督管理局安全监督司。
二、原达标企业ＧＭＰ复核标准为“药品ＧＭＰ认证检查评定标准”，复核重点为原检查组提出的整改内容。企业应按照ＧＭＰ复核标准，进行认真自查，自查工作应于1999年11月底前完成。并填写《药品ＧＭＰ认证申请书》一式二份，连同自查报告一并上报所在地省级药品监
督管理局。
省级药品监督管理局对原达标企业进行复核，复核工作应于1999年12月底前完成。省级药品监督管理局将复核报告连同企业自查报告、《药品ＧＭＰ认证申请书》一同上报国家药品监督管理局药品认证管理中心，经局药品认证管理中心审核，签署意见后报国家药品监督管理局安
全监管司。
原达标企业如已通过了原中国药品认证委员会组织的ＧＭＰ认证的，按原认证企业办理有关复核手续。
三、国家药品监督管理局根据原认证、原达标企业的整体复核情况，将组织检查组进行抽查。并于2000年1月底基本完成抽查工作。原认证企业与原达标企业复核合格后，由国家药品监督管理局颁发《药品ＧＭＰ证书》。
四、未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市，可由省级医药管理部门、药政管理部门共同对原达标企业进行ＧＭＰ复核工作。
五、原认证、达标企业现已通过我局组织的药品ＧＭＰ认证现场检查的，则不需复核，待我局审核后颁发证书。



1999年7月14日
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