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卫生部关于禁止ＬＡＫ细胞制剂非法临床使用的通知
卫生部


（1994年12月19日）


ＬＡＫ细胞即淋巴因子活化的杀伤细胞，是国外八十年代后期开发的一种新制剂，据称治疗恶性肿瘤等有效果，但学术界对其评价不一，经过几年的临床研究，国外对其疗效倾向否定。但我国却在九十年代初，纷纷上马，用于治疗肿瘤。由于治疗方案各异，技术差异很大，操作环境不
洁净，为此，危及病人生命安全的事例时有发生。为了加强细胞免疫制剂类临床研究的管理和质量控制，我部药政局曾以卫药发（93）第285号文下发了《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》，同时提出了一些初步管理规定，要求研究单位按质控要点的技术及条件规定进行
报批。但至今仍有一些单位和个人无视国家的各项药政法律法规，不顾广大患者的生命安全，在利益驱动下，无限夸大ＬＡＫ细胞的治疗效果，甚至将其使用到一些非肿瘤患者的身上，滥制滥用，给患者造成了不应有的伤害。为进一步严肃《药品管理法》及各项药政法律法规，保护广大患
者的利益，对ＬＡＫ细胞的临床使用特作如下规定：
一、自本文下发之日起，除经卫生部批准参加中华医学会组织的白细胞介素－2第Ⅲ期临床试验单位外，全国各级各类医疗单位一律禁止将ＬＡＫ细胞制剂作为临床用药，与ＬＡＫ细胞相类似的其他细胞制剂未经审查批准也不允许临床使用。
二、经卫生部批准由中华医学会组织安排的白介素－2第Ⅲ期临床试验单位，须将批准文件报到所在地的省、自治区、直辖市卫生厅（局）备案。
三、今后ＬＡＫ细胞制剂临床应用问题，卫生部将根据白介素－2第Ⅲ期临床试验对其疗效得出的科学结论作出规定。
四、凡违反以上规定的单位和个人，一经查实，将追究单位领导和当事人的责任，并按《药品管理法》予以处罚。



1994年12月19日
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