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卫生部关于统一核发血液制品生产批准文号有关问题的通知
卫生部


（1994年6月7日）


为配合国内血液制品生产整顿工作的进行，受我部委托，中国药品生物制品检定所自1992年以来对39家血液制品定点生产单位生产的人血白蛋白、人胎盘血白蛋白等制品（包括低温乙醇法、利凡诺－低温乙醇结合法以及硫酸铵盐析法等工艺）进行了全面的质量检定。根据血液制
品定点生产单位整顿工作的安排，经研究决定，对上述生产厂家各种血液制品的品种由卫生部统一核发生产批准文号，并就有关问题通知如下：
一、人血（包括人胎盘血）白蛋白，经检定产品合格的单位予以“卫药准字”生产批准文号（具体生产单位及文号详见附件），自1994年8月1日起开始启用新的生产批准文号。1992年（不含1992年）以前核发的人血白蛋白生产批准文号一律作废。1994年8月1日前
已在市场流通的标有老文号包装的制品用完为止。
经检定产品不合格的单位，可将自检合格的连续三批产品申报中国药品生物制品检定所，由中检所派员现场抽样，检定合格后由卫生部颁发生产批准文号。
二、利凡诺工艺制备的人血丙种球蛋白（肌肉注射用和静脉注射用），1992年前（不含1992年）核发了生产批准文号的，于1994年8月31日前将连续三批产品及其制检记录送达中国药品生物制品检定所检定，根据检定结果核发新的生产批准文号。
三、其它血液制品如凝血因子类等危险制品，在制品病毒灭活工艺未批准前不审理新产品。在《药品管理法》实行以前已由国家批准生产的产品，待加进病毒灭活工艺之后再核发新生产批准文号。为防止血源性疾病的传播，这类制品当前仅可供临床抢救使用。
四、各单位生产的白蛋白、球蛋白启用新的批准文号后，其产品说明书和包装材料上均须标明该制品的生产工艺。
五、各省、自治区、直辖市卫生厅（局）应切实做好监督管理工作，凡自今年8月1日起，白蛋白制品未按本通知要求继续以老文号包装出厂的制品一律按假药论处。
六、根据有关专家们的意见和部领导的指示，利凡诺生产工艺将于近年内予以淘汰，希各生产单位作好应变准备。



1994年6月7日
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