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卫生部关于人工麝香试生产管理有关问题的通知
卫生部


（1994年5月23日）


为促进野生动物的保护，保证中医临床用药，解决天然麝香紧缺问题，卫生部药政局会同中国药材公司，从七十年代初，共同组织了人工麝香的科研工作，委托中国医学科学院药物研究所牵头，济南中药厂、上海市药材公司等单位参加。经专家审评，我部已于1993年11月批准人
工麝香试生产。
为切实加强人工麝香的试生产和进一步完善有关科研工作，做好生产使用和监督管理，特通知如下：
1、人工麝香的科研是由卫生部药政局与中国药材公司共同组织，并得到国家科委的支持，取得了成果，因此，人工麝香的成果归国家所有。
2、人工麝香属一类新药，国家保密品种。试产期间，由中国药品生物制品检定所指派专人对成品进行监督检验，采用特定包装和质检合格标志，出厂前应将样品包装设计和质检合格标志一并报部备案。
3、人工麝香配方、生产工艺按《中华人民共和国保守国家秘密法》及有关规定的“绝密”级管理，任何单位和个人不得泄露。科研资料及成品不得对外展销和出口。
4、人工麝香的试生产由中国医学科学院药物研究所北京协和制药二厂承担，原料由中国药材公司组织济南中药厂、上海市药材公司等单位提供，试产的产品经中国药品生物制品检定所检验合格后方可出厂销售，与天然麝香等同配方使用。
5、在试生产期间，卫生部药政局会同中国药材公司继续组织研究，生产单位要完善有关方面的科研和Ⅲ期临床研究工作，做好新药试产转正和质量标准转正等方面的科研工作。
6、为加强管理、保证质量，防止假冒，人工麝香的生产、收购、销售由中国药材公司负责，其它单位和个人不得擅自购销。
7、“人工麝香”系指经卫生部批准生产的产品，在中成药配方中不得以麝香酮作为人工麝香代麝香使用。



1994年5月23日
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