卫生部关于发布《血站基本标准》的通知

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卫生部关于发布《血站基本标准》的通知
卫生部

（1993年2月17日）根据1998年9月21日卫生部发布《血站管理办法（暂行）》将附件2《供血者健康检查标准》废止。

为贯彻实施《采供血机构和血液管理办法》，加强采供血机构管理，我部制定了《血站基本标准》（以下简称《标准》）。现下发给你们，望结合当地实际情况，认真贯彻执行。
一、提高认识，统一思想，加强领导
各级卫生行政部门领导要提高对发展输血事业和加强血站及血液管理重要性的认识，尤其是在经济改革的浪潮中，要充分认识血站是国家专营的非盈利性的医疗卫生单位，其管理内涵、质控特性与其它医疗卫生机构有所不同；要对血站管理工作予以高度重视加强领导，把握方向，切实
把血站管理纳入卫生行政部门的重要议事日程。同时，要搞好血站管理干部的管理培训，学习科学管理知识，强化质量管理意识，提高管理水平。
二、统一标准，因地制宜，实事求是
《标准》是全国各级血站的基本标准，也是管理血站的长期目标。在实施《标准》的过程中要注意以下几点：1、血液是直接进入人体的特殊物质，其质量标准必须统一，没有地区或级别差异，凡质量问题一律严格要求，严格考核，不能降低标准。2、我国血站发展很不平衡，各地各
级血站的条件和历史背景不同，差别大，跨度大，功能和任务亦不完全相同。在这样一种极不平衡的状态下，采用同一尺度进行血站管理与评审难度较大，因而，既要统一标准，保证血液质量，又要兼顾各地的实际情况，对建筑、设备、人员配备等硬件要实事求是，因地制宜。3、由于血
站的特殊性、评审考核的对象不同，决定其标准中有大量的目标值是不确定的、模糊的，还有一些不可控指标，要进行综合判断和整体评价，避免可能出现的片面性。
三、突出重点，认真自查，保证质量
各级血站要自查、自评，要认真整顿供血队伍，严格筛选，采用统一《供血证》；要逐步完善质量管理制度，把质量管理贯穿于血站工作的各个环节，使之惯性运行，并制定相应的管理方案和措施，定期检查考核。
四、坚持标准，严格考核，综合评审
血站以采供血为中心开展活动，血液质量问题至关重要，而质量管理却是我国血站管理的薄弱环节。实施《标准》，要围绕血液质量这个中心，建立评审制度，采取平时检查监督与周期性评审相结合的方法，开展全面考核与评审；要健全评审组织，建立一支作风严谨、坚持原则、工作
认真、专业全面的评审队伍。
为了贯彻实施《标准》，使其具体化，数量化，便于操作，便于考核，我部委托中国输血协会制订了《血站评审评分标准》、《血站评审申请书》等，并统一了评审程序和考核检查方法，作为贯彻《标准》的参考性文件和评审工作的依据，供各地参考。
实施《标准》与评审工作是一项政策性强，内容广泛，且赋予连续性的工作。由于各地血站的管理体制不尽相同，技术水平和管理水平差异较大，各有不同优势，迫切需要互相沟通，引进先进技术和管理经验，避免固步自封，尤其是代表地区先进水平的，或代表全国领先水平的血站，
更应交叉评审。卫生部负责组织评审各省级血液中心，省、自治区、直辖市卫生行政部门负责本辖区内其它各级血站的评审工作。
五、《标准》在供血者健康检查和血液检查中增加了丙型肝炎抗体检测，在高危人群中增加爱滋病病毒检测等项目，各地要严格执行。检测的诊断试剂必须使用有卫生部正式批准文号的试剂或进口试剂。检测收费标准，由各地卫生行政部门会同物价部门协商解决。
六、本《标准》自一九九三年七月一日起实施。
请各地将贯彻落实情况随时报我部医政司。

附件：血站基本标准
根据《采供血机构和血液管理办法》制定本标准。
一、任务：
（一）配合献血办公室，统一管理本辖区血源。
（二）做好采血、供血工作，为辖区内的各级医疗机构提供临床用血和应急用血，保证血液质量，保障供血者和受血者的安全、健康。
（三）积极推广成分血输血。
（四）指导下级血站（库）的业务技术工作，提供血液管理和采供血以及质量监控等相关服务。
（五）培养输血技术人才，开展输血科研、教学工作。
（六）开展国内外输血学术和科技交流。
（七）积极、主动完成上级交办的各项任务。
二、建筑的功能和卫生学要求
（一）血站建筑面积应能满足其任务和功能的需要，并应有供血者休息场所；
（二）工作场所的结构布局应符合技术操作规程，并符合人、物流向合理、适宜的要求；
（三）采血、成分血制备和供应须有专用工作室，其建筑面积和结构应符合操作规程和卫生学要求；
（四）实验动物房须分区建筑。动物房应设立检疫室、饲养室、实验室等，并符合不同品种的动物分隔饲养的需要；
实验动物房须经卫生行政主管部门验收合格。
三、人员配备
血站应配备与其功能相适应的技术力量。
（一）血站职工人数与年采血量参考比例：
年采血量（立升）职工数（人）
2000～10000 ＜100
10000～20000 ＜160
20000～40000 ＜280
40000以上＜350
（二）具有国家认定资格（或经当地卫生行政部门认可）的卫生技术人员应占职工总数的70％以上。其中高、中、初级卫生技术职称的人员比例要与其功能和任务相适应；
（三）领导班子要结构合理、职责明确、工作协调、效率较高。各级管理人员应具有与其管理职责相应的管理专业知识和技能；
（四）技术岗位须由具有中专以上学历或初级以上卫生技术职称，经过专业培训，考核合格的在编人员承担；
（五）对各级管理人员和工作人员应有计划地进行全面质量教育和岗位培训，定期考核，不断提高其思想、业务素质和技术水平；
（六）各级管理人员的技术水平和资格：
血液中心
1、中心主任：
具有大学以上学历或同等学历和高级卫生技术职称，经过管理专业培训；熟悉血站业务，具有较丰富的血站管理经验，胜任本职工作；熟练掌握一门外语。
2、中心业务副主任及业务科室负责人：
具有大学以上学历或同等学历和高级卫生技术职称，经过专业培训；从事输血工作三年以上，有较高的专业知识和技术水平，熟悉血站（或本科室）业务，有一定的管理经验，胜任本职工作；能熟练掌握一门外语。
中心血站
1、站长：
具有大专以上学历和中级以上卫生技术职称，经过管理专业培训；熟悉血站业务，有一定的血站管理经验，胜任本职工作；能阅读本专业外语书刊。
2、业务副站长及业务科室负责人：
具有大专以上学历和中级以上卫生技术职称，经过专业培训；从事输血工作三年以上，有一定的专业知识和技术水平；熟悉血站（或本科室）业务，有一定的管理经验，胜任本职工作；能阅读本专业外语书刊。
血站
1、站长：
具有中专以上学历和中级以上卫生技术职称，经过管理专业培训；熟悉血站业务，有一定的血站管理经验，胜任本职工作。
2、业务副部长及业务科室负责人：
具有中专以上学历和初级以上卫生技术职称，经过专业培训，从事输血工作二年以上，熟悉血站（或本科室）业务，胜任本职工作。
四、行政管理
应有健全的管理体系和相应的组织机构、人员、制度、措施、实施方案及其考核办法。
（一）组织管理
应具备行政、业务、党务、人事、信息、财务、设备、总务等功能，符合精简、高效的原则，适应管理工作的需要。
（二）计划管理
有长期和中短期发展规划、年度工作计划、季度安排和完成计划的进度、指标、措施、步骤和年度工作总结。
（三）制度管理
必备的工作制度、操作规程和质量标准（见附件1）。
（四）信息管理
1、必须真实、完整、准确、及时地完成各种记录、登记和统计，并进行信息分析与反馈。
2、进行血液及各种成分血的质量和成本效益分析工作。
3、电子计算机信息管理。
4、有完整、系统的科技档案。
5、有足够数量的中外文输血专业图书、期刊和情报资料等。
（五）仪器设备管理
应具有与其业务、科研、生产相适应的仪器设备。常规设备齐全，专业设备适宜。
1、实行专管共用。有仪器设备的保管、使用、保养、维修、更新与损坏赔偿制度以及技术和资产管理制度，保证工作需要。
2、建立精密，贵重仪器设备档案。
3、根据《中华人民共和国计量法》，加强仪器设备的计量管理。
（六）财务审计管理
1、设立财务科（室），人员编制合理，职责范围明确，有健全的岗位责任制。
2、建立、执行各种财会档案和管理制度。
3、严格执行血液和各种成分血的价格。
4、设有与财务机构相平行的审计组织，对资金和财产的使用与效益进行经常性的审计监督，并提出改进建议。
（七）总务管理
1、有健全岗位责任制和工作制度。
2、及时、主动地为科室服务。做到三下（下收、下送、下修）、两满意（职工满意、供血者满意），保证三通（水通、电通、气通）。
（八）环境与安全管理
1、内外环境整洁、安静、安全、绿化和美观。
2、工作场所应符合卫生学要求，周围无污染源，污水、污物及废气排放与处理符合《中华人民共和国环境保护法（试行）的有关规定。
3、有健全的安全管理措施。
五、业务管理
按照《采供血机构执业许可证》中规定的许可项目开展采供血业务。
（一）专业科室设置：应与其功能、任务、规模以及实际工作需要相适应，体现以下专业功能：
1、血源管理：献血宣传、计划调度、血源组织、登记和发证等；
2、体检采血：体检、化验、采血、贮血、发血等；
3、成分血制备：血液成分分离等；
4、供应：器具制备、制剂、消毒等；
5、质量控制：生化鉴定、微生物鉴定、生物实验等；
6、输血研究：血型、免疫、血液成分制备、临床输血、血液保存、输血并发症和传染病等。
（二）建立健全各项业务工作的技术操作规程、岗位责任制和工作制度，并严格执行。
（三）业务技术操作人员应经常保持清洁状态，技术熟练，严格按照无菌技术操作规程进行。
（四）根据《采供血机构和血液管理办法》的有关规定，对供血者进行筛选：
1、对供血者和供浆者要严格区分。
2、供血者体检、采血标本、采血时，须核对身份证及供血证的各项内容，发现有冒名顶替或不符合规定者，不准供血。
3、供血者体检必须严格执行《供血者健康检查标准》（附件2）。
4、建立稀有血型、特异抗体等“特种供血者”档案。
（五）无偿献血经费必须专款专用，不得挪作它用。
（六）采血标本必须使用有生产批准文号的一次性注射器。
（七）检测乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒等诊断试剂和配制用原药必须有批准文号。
（八）采血必须使用有生产单位名称和批准文号的全封闭一次性采血袋。
（九）成分血制备应使用有生产单位名称和批准文号的全封闭多联袋，在清洁区内进行。
（十）入库的全血及成分血标签齐全（包括血站名称和许可证号），包装合格；血库须根据不同的品种、血型、日期及其不同的储存要求依次存放。
（十一）根据本地区医疗用血情况确定各种血型的最佳库存量，发出的全血及成分血不得超过有效期；严禁发出不合格的全血及成分血；不得将退回的全血及成分血再次发出使用。
六、质量管理
（一）建立站、科两级质量控制组织，负责各部门、各业务环节的质量检查和监督，并有完整的质量控制记录；
（二）建立质量信息反馈系统；
（三）建立感染监控制度和传染病登记报告制度，工作人员必须树立无菌观念，并进行正确的无菌技术操作；
（四）工作人员须每年进行一次健康检查，建立保健档案；患有传染病、精神病、严重皮肤病、ＨＢｓＡｇ阳性、ＨＣＶ抗体阳性和体表有伤口者不得从事采供血、成分血制备及消毒供应等岗位的工作；
（五）对工作人员有计划地进行全面质量教育和岗位培训，并定期考核。
七、思想政治工作与医德医风建设
（一）贯彻执行党的路线、方针、政策；做好全体职工的政治思想教育工作。
（二）认真贯彻执行《医务人员医德规范及实施办法》；健全廉洁措施并建立有效的群众监督和严格的考核奖惩制度。
（三）建立供血者、用血单位和本单位职工满意度调查制度，针对提出的问题，不断改进工作。
八、质量指标
（一）血源管理标准
凭证供血登记率 100％
冒名顶替率 0％
重卡率 0％
建立Ｒｈ（一）供血者档案有
（二）体检化验
体检、化验项目漏检率 0％
采血样一次性注射器使用率 100％
全血硫酸铜比重液误差 ±0．0005
血型定型试剂质检合格率 100％
血型正反定型检查率 100％
血型定型差错率 0％
ＨＢｓＡｇ试剂灵敏度＜1ｎｇ／ｍｌ
有生产批准文号的化验诊断
试剂和配制用原药的使用率 100％
体检化验报告差错率 0％
成品血化验全项检查率 100％

（三）采血
采血人员上岗培训考核合格率 100％
采血无菌技术操作合格率 100％
采血人员手指杂菌计数
无致病菌生长／24小时培养
采血环境温度 15～30℃
采血环境空气收菌培养
＜30个杂菌生长／直径9ｃｍ皿／5分钟
全封闭一次性塑料采血器材使用率 100％
采血称量器材计量合格率 100％
采血器材无生产批准文号的使用率 0％
采血器材有效期内使用率 100％
采血一针率＞99％
供血者手臂清洗消毒率 100％
采血不畅、少量、多量及凝块等废血率＜1％
血袋漏血率 0％
血型复查正确率 100％
血袋标签漏贴、贴错率 0％
采血日报差错率 0％

（四）贮血室
血液内外包装验收合格率 100％
输血反应卡齐全率 100％
交库记录完整率 100％
血库电源供应2条线（或备用电源）必备
库存冰柜高低温报警装置完好率 100％
全血贮存温度合格率 100％
贮血冰箱温度记录完整率 100％
不同血型、品种、规格的贮存分别存放
不同日期贮存依次存放
新鲜冰冻血浆贮存温度－20℃以下
冰冻红细胞贮存温度－70℃以下
血小板贮存温度 20～24℃
冷沉淀贮存温度－20℃以下
血库专线电话必备
医院预约记录差错率 0％
血液成分制品预约通知单差错率 0％
供应品种、规格、数量差错率 0％
贮血室值班时间 24ｈ
采血后第一周血占总供血量＞67％
采血后第二周血占总供血量＞25％
采血后第三周血占总供血量＜8％

（五）血液成分制备
上岗人员培训考核合格率 100％
血液成分制备有专用工作室有
工作室内无杂物是
全封闭分离洁净度 10万级
离心机具有调温、调速、定时功能有
封闭式一次性塑料成分分离器材使用率 100％
无生产批准文号器材使用率 0％
器材贮存室环境卫生检查合格率 100％
成分分离器材有效期内使用率 100％
血液成分制备用全血采血时间 3分钟／200ｍｌ
全血有凝块、溶血率 0
制备血小板用全血新鲜程度（室温）＜6ｈ
制备血小板用全血保存温度 20～24℃
血小板制备温度 22℃
其它成分离心温度 4～10℃
新鲜冰冻血浆冻成时间（采血后）＜6ｈ
红细胞分离率血液中心＞50％
中心血站＞40％
制备品种、规格、数量差错率 0％
制备记录完整率 100％
血液成分制品报表差错率 0％
交库记录与成品符合率 100％
（六）全血和成分血质量标准及检查频率表
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1．全血｜质量标准｜检查频率
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外观｜无溶血、变色、气泡、凝块｜当日库存数1－5％
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标签｜清楚、填写完整、准确｜ ″
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血容量｜标示量±10％｜ ″
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血比积｜（ＡＣＤ方）≥30％｜ 4袋／月
｜（ＣＰＤ方）≥35％｜
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ＡＢＯ血型｜符合｜ ″
正反定型｜｜
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血浆血红蛋白｜＜0．53ｇ／Ｌ｜ ″
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ＰＨ值｜ 6．6～6．9 ｜ ″
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÷ ｜｜
Ｋ｜＜30ｍｍｏｌ／Ｌ｜ ″
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÷ ｜｜
Ｎａ｜＜16ｍｍｏｌ／Ｌ｜ ″
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ＨＢｓＡｇ｜阴性｜ ″

－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－
ＨＣＶ抗体｜阴性｜ ″
－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－
ＨＩＶ抗体｜阴性｜ ″
－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－
梅毒｜阴性｜ ″
－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－
无菌实验｜无菌生长｜ ″
－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－
2．浓缩红细胞｜质量标准｜检查频率
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外观｜无溶血、变色、气泡、凝块｜ 1次／月
｜｜当日库存数1－5％
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标签｜清楚、填写完整、准确｜ ″
－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－
血容量｜标示量 ±10％｜ ″
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血比积｜（ＡＣＤ方）（75±5）％｜ 4袋／月
｜（ＣＰＤ方）（75±5）％｜
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ＡＢＯ血型｜符合｜ ″
正反定型｜｜
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ＨＢｓＡｇ｜阴性｜ ″
－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－
ＨＣＶ抗体｜阴性｜ ″
－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－
ＨＩＶ抗体｜阴性｜ ″
－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－
梅毒｜阴性｜ ″
－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－
无菌试验｜无菌生长｜ ″
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3．少白细胞的｜质量标准｜检查频率
红细胞｜｜
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标签｜清楚、填写完整、准确｜ 1次／月
｜｜当日库存数1％
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白细胞清除率｜沉降法＞70％｜ ″
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ＨＢｓＡｇ｜阴性｜ 4袋／月
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ＨＣＶ抗体｜阴性｜ ″
－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－
ＨＩＶ抗体｜阴性｜ ″
－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－
无菌试验｜无菌生长｜ ″
－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－

4．洗涤红细胞｜质量标准｜检查频率
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标签｜清楚、填写完整、准确｜ 4袋／月
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蛋白清除率｜ ≥99％｜ ″
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白细胞清除率｜ ≥80％｜ ″
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红细胞回收率｜ ≥70％｜ ″
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说明：以全血血浆为100％计算蛋白清除率
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5．解冻红细胞｜质量标准｜检查频率
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标签｜清楚、填写完整、准确｜按1％抽检
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红细胞回收率｜ ≥80％｜ ″
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悬浮红细胞上清｜＜1ｇ／Ｌ｜ ″
液甘油含量｜｜
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悬浮红细胞体外｜上清液血红蛋白增加｜ ″
溶血试验｜＜50％｜
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悬浮红细胞上清｜＜1ｇ／Ｌ｜ ″
液血红蛋白含量｜｜
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无菌试验｜无菌生长｜ ″
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6．浓缩血小板｜质量标准｜检查频率
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标签｜清楚、填写完整、准确｜ 4袋／月
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容量｜不保存25－30ｍｌ｜
｜保存50－70ｍｌ｜ ″
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｜ 10 ｜
血小板数｜ ≥4．8×10 ／袋｜ ″
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｜ 9 ｜
ＲＢＣ混入量｜ ≤2．0×10 ／袋｜ ″
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｜ 6 ｜
ＷＢＣ混入量｜ ≤5．0×10 ／袋｜ ″
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保存期末ＰＨ｜ ≥6．0 ｜ ″
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无菌试验｜无菌生长｜ ″
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7．新鲜冰冻血浆｜质量标准｜检查频率
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外观｜无混浊、乳糜、溶血，｜当日库存数1－5％
｜无纤维蛋白元析出｜
－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－
标签｜清楚、填写完整、准确｜ ″
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容量｜标示量±10％｜ 1次／月
｜｜当月库存数1％
－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－
蛋白含量｜（ＡＣＤ方）≥50ｇ／Ｌ｜ 4袋／月
｜（ＣＰＤ方）≥50ｇ／Ｌ｜
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ＦⅧ：Ｃ｜ ≥0．7ＩＵ／ｍｌ｜ ″
－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－
ＨＢｓＡｇ｜阴性｜ ″
－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－
ＨＣＶ抗体｜阴性｜ ″
－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－
ＨＩＶ抗体｜阴性｜ ″
－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－
梅毒｜阴性｜ ″
－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－
无菌试验｜无菌生长｜ ″
－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－

8．冷沉淀｜质量标准｜检查频率
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标签｜清楚、填写完整、准确｜按1％抽检
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容量｜ 25±5ｍｌ／袋｜按1％抽检，
｜｜每批至少4袋
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ＦⅧ：Ｃ｜ ≥80ＩＵ／袋｜ ″
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纤元含量｜ ≥150ｍｇ／袋｜ ″
－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－
无菌试验｜无菌生长｜ ″
－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－
ＨＢｓＡｇ｜阴性｜ ″
－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－
ＨＣＶ抗体｜阴性｜ ″
－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－
ＨＩＶ抗体｜阴性｜ ″
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
注：袋＝400毫升全血

（七）各级血站服务血液中心中心血站基层血站
供应全血 √ √ √
供应血液成分 √ √ √
供应血型定型试剂 √ √
疑难血型鉴定及配血 √ √ √
亲子鉴定 √
红细胞血型系统的抗体检查 √ √
白细胞血型系统的抗原检查 √ √
血小板血型系统的抗体检查 √ √ √
新生儿溶血病配血 √ √ √
Ｒｈ（－）患者配血 √ √ √
协助开展自身输血 √
协助开展治疗性单采及置换 √ √ √
协助调查处理输血反应和事故 √ √ √
开展输血技术咨询 √ √ √

附件1：血站工作制度、操作规程和质量标准
一、必备的工作制度和操作规程
1、各级各类人员岗位责任制
2、各项技术操作规程
3、供血者管理制度、献血反应处理办法
4、采血、供血及血液报废管理制度
5、包装材料、标签验收、领发制度及仓库管理制度
6、量器、衡器、仪器、设备管理制度和操作规程
7、差错事故的登记、报告制度及处理程序
8、输血反应及因输血传染疾病的登记和报告制度
9、工作人员培训、继续教育和进修人员制度
10、工作人员考评考核制度、奖励办法及技术档案管理制度
11、财务制度和审计制度
12、科研管理制度
13、工艺卫生、环境卫生、消毒灭菌和污物处理制度
14、物资定额管理制度
二、除执行已颁发的国家标准、部颁标准、药典及其有关规定外，还应执行下列质量标准：
1、血液检测的质量标准
2、血液采集的质量标准
3、全血、血液成分和血液制品制备的质量标准
4、仪器、设备和器材的质量标准
5、各种实验和检测试剂的质量标准
6、血液保养液及各种制剂的质量标准
7、各种制品标签和包装的质量标准
8、各种原辅材料的质量标准
9、血液的运输、储存、发放管理标准
10、实验动物质量标准

附件2：供血者健康检查标准
一、总则
1、为确保医疗和应急用血的质量，保证供血者的身体健康和受血者的安全，供血者每次采血前须进行体格检查。
2、供血者体检及化验应以采供血单位的结果为准，有效期为两周。
3、供血者与供血浆者应严格区分。
二、供血者体检标准
1、年龄： 18～55周岁。
2、体重：男≥50ｋｇ，女≥45ｋｇ。
3、血压： 12～20／8～12ＫＰａ，脉压差：4～5ＫＰａ（千帕）。
或： 90～140／60～90ｍｍＨｇ，脉压差：30～40ｍｍＨｇ。
4、脉博： 60～100次／分，高度耐力的运动员≥50次／分。
5、体温正常。
6、发育正常，营养中等以上。
7、皮肤无黄染，无创面感染，无大面积皮肤病，浅表淋巴结无明显肿大。
8、五官无严重疾病，巩膜无黄染，甲状腺不肿大（轻度单纯性甲状腺肿大者可合格）。
9、四肢无严重残疾，关节无红肿及功能障碍。
10、胸部：心肺正常（包括心脏生理性杂音和肺结核钙化二年以上），必要时作胸部透视。
11、腹部：正常，无肿块，无压痛，肝脾不肿大。
三、供血者化验标准：
1、血比重筛选：硫酸铜法男≥1．052，女≥1．050。
2、血型：ＡＢＯ血型（正反定型法）。
Ｒｈｏ（Ｄ）血型，在有条件的地区以及Ｒｈ阴性率高的地区应作测定。
3、丙氨酸氨基转移酶（ＡＬＴ）：初筛酮体粉法阴性血液
检测赖式法：≤25单位。
4、乙型肝炎病毒表面抗原（ＨＢｓＡｇ）：阴性（试剂灵敏度≤ｌｕｇ／ｍｌ）。
5、丙型肝炎病毒（ＨＣＶ抗体）：阴性。
6、爱滋病病毒（ＨＩＶ抗体）：阴性（高危人群）。
7、梅毒试验（ＲＰＲ法或ＴＲＵＳＴ法）：阴性。
8、采出的血液要进行化验全项检查。
四、供血者接受免疫后供血的规定
1、接受麻疹、腮腺炎、黄热病、脊髓灰质炎活疫苗免疫者最后一次免疫后二周，或风疹活疫苗，狂犬病疫苗最后一次免疫后四周，或被狂犬咬伤后经狂犬病疫苗免疫者应于最后一次免疫后一年方可供血。
2、接受动物血清者于最后一次注射后4周方可供血。
3、健康者接受乙型肝炎疫苗免疫不需推迟供血。
五、有下列情况者暂不能供血
1、半月内拔牙或其他小手术者。
2、妇女月经前后三天及月经失调、妊娠期、流产后未满六个月，分娩及哺乳期未满一年者。
3、感冒、急性胃肠病愈未满一周者，急性泌尿道感染病愈未满一月者，肺炎病愈未满三个月者。
4、某些传染病：如痢疾病愈未满半年者，伤寒病愈未满一年者，布氏杆菌病愈未满二年者，疟疾病愈未满三年者。
5、与传染病有密切接触史，自接触日起延长到该病最长潜伏期。
6、输注全血及血液成分一年内者。
7、较大手术后未满半年者，阑尾切除、疝修补术、扁桃体手术未满三个月者。
8、皮肤局限性炎症愈合后未满一周者；广泛性炎症愈合后未满两周者。
六、有下列情况及病史者不能供血
1、有美尼尔氏综合症者。
2、有性病、麻疯病和艾滋病及艾滋病病毒感染者。
3、有肝炎病史者，乙型肝炎表面抗原阳性者，丙型肝炎抗体阳性者。但甲型肝炎（转氨酶连续三次化验正常）一年后可参加供血。
4、有过敏性疾病及反复发作过敏史者，如经常性荨麻疹、支气管哮喘、药物过敏者（单纯性荨麻疹不在急性发作期间可供血）。
5、有各种结核病患者，如肾结核，淋巴腺结核及骨结核。
6、有心血管疾病患者及其病史：如各种心脏病、高血压、低血压、高血脂、心肌炎以及血栓性静脉炎等。
7、有呼吸系统疾病患者：如慢性支气管炎、肺气肿以及支气管扩张肺功能不全者。
8、有消化系统和泌尿系统疾病患者：如较重的胃及十二指肠溃疡、慢性胃肠炎、急慢性肾炎以及慢性泌尿道感染、肾病综合症、慢性胰腺炎等患者。
9、有各种血液病患者：如贫血、白血病、真性红细胞增多症及各种出、凝血性疾病者。
10、有内分泌疾病或代谢障碍性疾病患者：如脑垂体及肾上腺疾病、甲亢、肢端肥大症、尿崩症及糖尿病等。
11、有器质性神经系统疾病或精神病患者：如脑炎、脑外伤后遗症、颠痫、精神分裂症、癔病、严重神经衰弱等。
12、有寄生虫病及地方病患者：如黑热病、血吸虫病、丝虫病、钩虫病、囊虫病及肺吸虫病、克山病和大骨节病等。
13、有各种恶性肿瘤及影响健康的良性肿瘤患者。
14、有做过切除胃、肾、胆囊、脾、肺等重要内脏器官手术者。
15、有慢性皮肤病患者，特别是传染性、过敏性及炎症性全身皮肤疾病如黄癣、广泛性湿疹及全身性牛皮癣等。
16、有眼科疾病患者，如角膜炎、虹膜炎、视神经炎和眼底有变化的高度近视。
17、有不能供血的其它疾病患者。
七、供血量及供血间隔
1、凡符合体检标准的供血者，一次可供血200～400毫升。
2、供全血间隔时间在三个月以上。

1993年2月17日
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