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卫生部关于执行《药品生产质量管理规范》（1992年修订）的通知
卫生部


（1993年2月9日）


根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，我部对1988年3月17日（88）卫药字第20号颁布的《药品生产质量管理规范》进行了修订，并以第27号卫生部令颁布了《药品生产质量管理规范》（1992年修订），现就执行的有关
事项通知如下：
一、《药品生产质量管理规范》（1992年修订）是药品生产企业管理生产和质量的基本准则，药品生产企业必须认真贯彻。
二、今年开始实施《药品生产质量管理规范》认证工作，凡具备条件的药品生产企业（车间），可向所在地的省级卫生行政部门申请认证。具体认证办法、标准、证书、标志等另行颁布。
三、药政管理部门将对取得认证的药品生产企业，采取一定的倾斜政策。
四、1993年3月1日起，凡新建、改建和扩建的药品生产企业（车间），必须按照《药品生产质量管理规范》（1992年修订）的要求进行设计、建筑、安装、调试，经省级卫生行政部门验收合格后，报卫生部申请认证。
未取得认证证书的企业（车间），省级卫生行政部门不得发给《药品生产企业许可证》。
五、各级卫生行政部门要依法做好执行《药品生产质量管理规范》（1992年修订）的监督检查工作，并对所辖区的药品监督人员进行培训。
在执行和监督检查中如有问题请及时报卫生部药政管理局。



1993年2月9日
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