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卫生部关于“国家新药研究基金”资助的一类新药审批程序的通知
卫生部


（1993年1月27日）


为适应实行知识产权保护的需要，加快实现我国新药研制由仿制向自主研究与仿制相结合的战略转轨，国家新药研究与开发协调领导小组业已成立并下设国家新药研究与开发管理办公室，由国家科委牵头，以便加速我国新药研制的进程。为了促进这一工作的顺利进行，现就“国家新药
研究基金”（以下简称“基金”）资助的一类新药申报审批的程序通知如下：
一、属于“基金”资助的一类新药的审批由我部直接受理，不再经过省级卫生行政部门初审。研制单位申请新药临床研究或生产，须按《新药审批办法》及其有关的补充规定，向我部药品审评办公室申报资料，抄送所在地省级卫生行政部门。同时，必须另附以下资料：
1．国家新药研究与开发管理办公室出具的“基金”资助项目证明（见附件一）。
2．国家新药研究与开发管理办公室组织的专家论证情况登记表（见附件二）。
二、该类新药的实验室药学技术审核由中国药品生物制品检定所负责，所涉及到的标准品、对照品由申报单位提供原料，中国药品生物制品检定所负责标定和分发。
三、对于“基金”资助的一类新药，优先安排审评，资料齐全可随时召开专项审评会议。但其会务和经费须由申报单位负责。我部在召开该类新药的审评会议时，将邀请申报单位所在地省级卫生行政部门有关人员参加审评。
四、不属于“基金”资助项目的一类新药的申报程序仍按《新药审批办法》的规定执行，由省级卫生行政部门初审后报我部审批。
五、本规定自1993年3月1日起执行，目前正在申报的属于“基金”资助项目的一类新药，亦可按照本规定执行。
附件：一、“新药研究基金”资助项目证明（略）
二、“国家新药研究基金”资助项目论证情况登记表
（略）



1993年1月27日
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