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卫生部关于全国中成药品种整顿情况和今后工作几点意见的通报
卫生部

通报
为了保证中医临床用药和中医药事业的健康发展，我部于1983年着手中成药品种整顿的汇总整理工作。在财政部和有关部门的支持下，于1986年全面展开了中成药品种的整顿工作。到目前为止，这项工作已初见成效，现将整顿的情况和今后工作的意见通报如下：
一、基本概况：自从1983年起至1987年底，我们先后从各省、自治区、直辖市卫生行政部门收集到中成药地方标准22000余个，经过核对、分类、汇总、整理出31个剂型，8488个品种。其中，同名异方的品种为2100种，疗效确切、组方合理的品种为3000种
左右，组方不合理、疗效不确切的品种为1000种左右，以地方区域性使用的品种为1500种左右，保密品种为500种左右。
二、整顿情况：85年至89年12月先后组织了5次，有近200余位全国中医药知名专家，约500人次参加的专题审评会议，对8000余个中成药品种进行了医学审查和疗效再评价。根据中医专家审查的结果，现已提出2500余个品种可推荐作为部颁标准，对这些品种我部
组织各地药检所抓紧进行药学审查，尽快颁布实施。到目前为止，已经颁布了第一批170种中成药部颁标准，解决了253个混乱品种的问题。同时，对各省、市、区卫生行政部门审评认为组方不合理、疗效不确切或者是多年不生产的品种提出了撤销品种或批准文号的处理意见，根据各
地整顿的情况，于89年6月，我部以（89）卫药字第33号文发布了“关于撤销红升丹等768种中成药地方标准的通知”。使中成药整顿工作初见成效。
三、需要重点解决的几个问题：
1．解决品种混乱的问题：据统计，中成药同名异方、同方异名、品种混乱的品种有3098个，其中1名1方的品种仅有901个，重复和混乱的品种有2100个。这些品种基本上是中医临床常用品种，为不影响中医用药效果，在整顿中要彻底解决这部份品种的混乱问题。
2．解决名不符实的问题。有不少用贵重药材命名的成方，由于贵重药材紧缺而改变处方，但方名仍未改，如“犀羚散”中无犀角；“虎骨酒”方中无虎骨等，还有个别中药复方制剂中仅添加少量阿斯匹林、维生素Ｃ等就冠以“速效”、“强力”等商品名，迎合消费者心理，招揽生意
。对这些名不符实、欺骗群众的问题要予以纠正。
3．纠正组方不合理、临床疗效不确切的问题：据统计，这些品种在整个中成药品种中占有相当的比例，它们不但没有临床使用的价值，而且还大量充斥医药市场，以次充好，消耗有限的中药原材料，造成一些中药材的市场紧缺，对这类品种，我们将在整顿中予以彻底的清理。
4．解决标准化管理的问题：目前还有相当一部份中成药和以地方习用药材为主，生产加工的中成药，由于缺少必要的药材和成药的质控标准，致使一些品种无法进行质量控制。因此，需要在以后的工作中尽快解决标准提高的问题。
四、对今后中成药整顿工作的几点意见：
1．对治疗性中成药在1996年以后将全部实行国家药品标准系列的做法（不包括滋补保健类药品），在1996年以后，对那些没有被收载为国家药品系列的中成药地方标准，将由各地卫生行政部门予以撤销。不准继续生产。
2．根据全国中成药品种整顿医学审查的实际情况，争取在90－91年完成2500种（附件二）（略）中成药药学审查、制定标准和中药材标准化的任务，并将标准颁布执行。
3．根据中医专家医学审查的结果，拟将组方不合理，临床疗效不确切的1000余个准备撤销的品种（附件四）（略）下发征求意见后，由我部予以发布撤销；对各地不同意撤销的品种和部颁标准未予考虑收载的品种（附件三）（略），请各地卫生行政部门责成有关企业按“关于中
成药申报复审的有关要求”（附件一）（略）于1991年5月底前汇总上报我部，统一组织复审。
4．为了防止中药品种出现新的混乱，今后对中成药品种一律实行“1名1方”的原则，凡现版中国药典、卫生部部颁药品标准发布执行的，各地方标准一律向国家标准看齐。
5．根据中药管理工作的需要，我部将尽快考虑中药保密和保护的有关政策，解决好维护国家利益和保护企业经济利益的问题。



1990年2月4日
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