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国家医药管理局直属和挂靠单位开办企业审批办法
1989年1月28日，国家医药管理局
为适应深化改革和整顿经济秩序、治理经济环境的需要，保障局直属和挂靠单位在经济活动中的健康发展，切实减少盲目性和随意性，现对局直属和挂靠单位开办企业的审批办法明确如下：
一、审批程序
局直属和挂靠单位开办或集资（合资）兴办独立核算的企业，均由局经济协调司负责归口审核。
首先，由局直属和挂靠单位提交开办或集资（合资）兴办企业的申请报告及指定的文件（见下项）。而后，由局经济协调司根据有关法规，提出审核意见。
审核中，涉及布局、基建、经营范围、外事、人事等事宜时，由局经济协调司会同局内有关职能部门，协商后提出汇总意见。
上述审核意见和汇总意见报经局领导同意后，由局经济协调司负责拟文、会签，批文由局长（副局长）签发。
二、审批所需的文件
1．局直属和挂靠单位开办或集资（合资）兴办企业的申请报告；
2．企业负责人人选名单及其简历；
3．固定从业人员编制和主要机构设置表；
4．企业章程（应包括开办目的、经营范围、发展方向、所有制性质、隶属关系、财产资金情况、登记注册地点等内容）；
5．财产资金核定凭证；
6．有关的集资（合资）协议、合营合同；
7．生产型企业的可行性报告。
三、其它
1．本办法未尽事项，由局经济协调司负责修改补充。
2．本办法自下发之日起执行。
3．本办法下发之日前开办的企业，在按原审批程序办理完重新登记注册手续后，报局经济协调司统一备案。
工业企业全面质量管理评审细则（1989年2月27日国家医药管理局发布）
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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一、 |质量成效 | | |180| |
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| |（一）产品质量 |查：（1）质量标准文件及| 30| |
| | 1．企业所有产品均制订了高|有关资料。 | | |
| |于法定标准的企业内控标准，并按| （2）质监科的有关纪| 25| |
| |企业的内控标准出厂，质量水平保|录、台帐。 | | |
| |持稳定、提高。 | （3）主要产品采用国| | |
| | 2．主要产品质量达到国际先|际标准和国外先进标准，产| | |
| |进水平，在国内同行业中名列前茅|品质量达到国际同类产品七| | |
| |。 |十年代末八十年代初先进水| | |
| | |平的有关资料。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（二）省以上优质产品的产值在工|查：优质产品证书及优质产| 25| |
| |业总产值中占有较高的比例。 |品产值统计资料。优质产品| | |
| | |产值率大于50％，并逐年| | |
| | |上升。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（三）经济效益好，在提高质量、|查：有关统计资料。 | 30| |
| |降低消耗、增加效益方面成绩优异| | 30| |
| |。主要技术经济指标连续两年在国| | | |
| |内同行业中处于先进水平。 | | | |
| | 1．省以上优质产品（包括省| | | |
| |优，下同）的全耗、成本在本行业| | | |
| |中居先进行列。 | | | |
| | 2．企业可比成本下降率、百| | | |
| |元固定资产利润率、产值与利润增| | | |
| |长率、产值利润率、劳动生产率、| | | |
| |人均利税额均进入本行业先进行列| | | |
| |。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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| |（四）产品适销对路，深受用户欢|查：（1）近两年上级质量| 20| |
| |迎。产品在各级监督抽查中质量合|监督部门质量抽查资料，合| | |
| |格，在行业评比中领先，在出口创|格率应为100％。 | | |
| |汇中成绩突出。 | （2）出口创汇及同行| | |
| | |业对比资料。 | | |
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| |（五）用户退货、索赔、调换逐年|查：用户来信及处理办法。| 20| |
| |减少。近两年内未发生重大退货、| | | |
| |索赔事件。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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二、 |质量意识与质量体制 | | | 80| |
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| |（一）企业职工，特别是厂长及各|查：承包责任制等有关文件| 20| |
| |级干部牢固树立了质量第一和为用|及资料。 | | |
| |户服务的思想。以质量为核心的经| | | |
| |营思想端正，在各种形式的承包责| | | |
| |任制中，有明确的质量要求，自觉| | | |
| |学习和运用全面质量管理思想、理| | | |
| |论、方法，改善管理，促进企业素| | | |
| |质的提高。企业领导能够把全面质| | | |
| |量管理作为企业管理的中心环节来| | | |
| |抓，党政工团对质量工作能做到齐| | | |
| |抓共管。 | | | |
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| |（二）企业领导（包括正、副厂长|查：领导教育档案和笔记。| 15| |
| |、书记、总工程师）系统地学习过| | | |
| |全面质量管理及其他科学管理，并| | | |
| |有学习笔记。 | | | |
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| |（三）厂长定期召开质量工作会议|查：（1）有定期召开厂质| 15| |
| |，研究有关质量管理与产品质量的|量工作会议、厂务会议记录| | |
| |重要决策和措施，在质量与产量发|。 | | |
| |生矛盾时，厂长要坚持“质量第一| （2）坚持“质量第一| | |
| |”。 |”的事例。 | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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| |（四）企业设立了由厂长直接领导|查：（1）厂质量管理组织| | |
| |的综合性质质量管理机构与质量检|网络图及有关资料。 | | |
| |验机构，配备了足够的称职人员，| （2）质量管理部门的| | |
| |职责明确，从上到下形成了系统。|职责范围及人员素质资料。| | |
| |其专职质量管理、监督、检验人员| （3）人员名册。 | 15| |
| |总数制药厂达到职工总数的6％，| | | |
| |医疗器械厂4％。已经形成全企业| | | |
| |的质量管理组织网络，能发挥作用| | | |
| |，有活动记录。职责清楚，有管理| | | |
| |制度。能有效地行使其各项职能，| | | |
| |起到组织、协调、督促、检查的作| | | |
| |用。 | | | |
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| |（五）全面质量管理工作已纳入厂|查：（1）质量责任制文件| 15| |
| |长责任制的范围。各部门各级人员|，企业各部门的质量职能、| | |
| |质量职能明确，质量责任制落实，|各类人员的质量责任明确，| | |
| |在经济责任制中占突出地位。企业|并已形成专门文件下达，能| | |
| |各层次质量管理制度齐全，并认真|认真执行。 | | |
| |执行，定期检查，严格考核。 | （2）质量管理制度及| | |
| | |检查记录。 | | |
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（续）
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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三、 |方针目标管理 | | | 80| |
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| |（一）企业制订了全面的、以质量|查：各种规划（包括新产品| 20| |
| |为核心的中近期经营方针目标和赶|发展规划、主要产品升级创| | |
| |超国内外先进水平的发展规划，并|优、推行全面质量管理、技| | |
| |与厂长任期目标紧密结合。 |术改造等规划内容）及厂长| | |
| | |任期目标。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（二）制订年度方针目标依据充分|查：（1）制订方针目标的| 20| |
| |，质量目标明确，有切实可行的方|依据文件和编制程序的规定| | |
| |针目标管理制度并组织实施。明确|。做到目标明确，问题点突| | |
| |协调部门，有定期检查和考核办法|出，有措施，把品种、质量| | |
| |。 |和效益放在突出的地位。 | | |
| | | （2）方针目标管理办| | |
| | |法和考核办法。 | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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| |（三）车间科室按厂年度方针目标|查：（1）工厂方针目标展| 20| |
| |具体制订部门方针目标实施计划，|开图汇编，展开图中目标值| | |
| |不仅有定性要求，而且有明确的定|、问题点明确，措施具体可| | |
| |量目标，层层展开落实，并纳入经|行，自上而下做到层层保证| | |
| |济责任制考核。 |。 | | |
| | | （2）工厂年、季、月| | |
| | |度方针目标实施计划。 | | |
| | | （3）方针目标实施情| | |
| | |况的考核资料，能与经济责| | |
| | |任制考核紧密结合，形成完| | |
| | |善的管理体系。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（四）厂长组织工厂方针目标的实|查：近两年的检查记录。 | 10| |
| |施情况的检查，每年不少于二次。| | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（五）全年有工作总结，情况分析|查：有关资料。 | 10| |
| |。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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四、 |产品研制开发过程的质量管理| | | 80| |
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| |（一）产品研制开发机构健全，有|查：有关资料。 | 10| |
| |足够的技术力量，人员结构合理，| | | |
| |专业对口。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（二）制订了新产品开发规划和年|查：（1）开发规划并有充| 10| |
| |度计划。 |分依据，经过批准。 | | |
| | |（2）根据规划，每年都编| | |
| | |制年度计划，做到人力、资| | |
| | |金、时间安排落实。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（三）新产品开发有依据，有市场|查：近三年新产品开发的全| 10| |
| |调查报告，有技术经济预测、可行|部资料。 | | |
| |性研究及方案论证，收集了国内外| | | |
| |有关资料。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（四）新产品的设计、试制、试验|查：有关资料。 | 10| |
| |、鉴定等按行业规定的程序和审批| | | |
| |制度，并有完善的技术资料。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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| |（五）新产品投产前应订出完善的|查：有关文件和原始记录。| 10| |
| |技术标准，做到技术文件、原始记| | | |
| |录齐全，以确保投产后的产品质量| | | |
| |。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（六）新产品开发要贯彻“改进一|查：有关资料。 | 10| |
| |代、研制一代、预研一代”的方针| | | |
| |，要体现国家经济技术政策，适应| | | |
| |市场需。积极采用国际标准和国内| | | |
| |外先进标准，设计研制方法科学先| | | |
| |进。产品开发周期短、成果多。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（七）企业新产品开发已做到四线|查：有关资料。 | 10| |
| |产品具备。 | | | |
| |1．现在生产品种； | | | |
| |2．储备品种（待投产品种）； | | | |
| |3．临床试验品种； | | | |
| |4．试制品种。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（八）对人民急需的新产品，投产|查：投资记录、临床观察等| 10| |
| |速度快，按上级要求提前完成。 |有关资料。 | | |
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（续）
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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五、 |生产制造过程的质量管理 | | |280| |
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| |（一）已执行《药品生产管理规范|查：（1）ＧＭＰ实施方案| 50| |
| |》（即ＧＭＰ）和实施细则；医疗|、工作进度等资料。 | | |
| |器械厂执行《产品质量管理办法》| （2）仓储、标签管理| | |
| |、《质量考核办法》及《质量分等|均按ＧＭＰ、“办法”等有| | |
| |办法》。 |关规定检查。 | | |
| | | （3）查资料看现场，| | |
| | |对照检查。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（二）产品技术文件、技术标准健|查：按各专业公司制定的“| 25| |
| |全完整，有严格的管理制度和更改|规范”、“办法”、“暂行| | |
| |审批手续，（工艺规程、岗位操作|办法”中规定的要求评审。| | |
| |法、原辅料、包装材料、半成品、|具体各条均要查阅有关资料| | |
| |中间体、成品质量标准等）。 |，并到现场逐条对照检查，| | |
| | |抽查生产省以上优质产品1| | |
| | |--2个车间。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（三）岗位责任制和工艺操作规程|查：（1）有关制度和办法| 20| |
| |完善，严格执行工艺纪律，有定期|。（2）到现场对照检查，| | |
| |检查和考核办法，做到人员、检查|抽查有关资料和落实情况。| | |
| |、考核三落实。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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| |（四）对制造过程的关键工序进行|查：有关资料，如工序管理| 20| |
| |工序质量分析。工序管理点文件齐|办法等。现场对照检查。 | | |
| |全，影响质量的主要因素得到了控| | | |
| |制，使生产过程处于受控状态。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（五）加强采购供应的质量控制，|查：抽查有关资料并到现场| 30| |
| |对原辅材料、中间体（半成品）、|对照检查。 | | |
| |医疗器械厂的零配件、成品在购、| | | |
| |贮、发、运等建立了一套质量管理| | | |
| |、检验制度、标准与规程，并严格| | | |
| |执行；认真执行《医药行业质量管| | | |
| |理若干规定》中的“八不准”，以| | | |
| |确保产品质量。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（六）生产原始记录、管理分析报|查：（1）抽查有关资料。| 20| |
| |告、统计台帐、质量和技术档案准| （2）到现场对照检查| | |
| |确、可靠、清晰、完整。 |。 | | |
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| |（七）制定和执行计量检定制度。|查：（1）计量检查定级证| 30| |
| | 1、制药厂和医药器械厂要求|书和周检率，在用计量器具| | |
| |在用量、检具、周检率、完好率均|抽查合格率统计资料等。 | | |
| |达95%以上；基准检测仪器周检率 | （2）有关制度和人员| | |
| |、合格率均达100％，中药厂要|名册。 | | |
| |求在用具、检具以当地计量部门检| （3）到现场对照检查| | |
| |验为依据，完好率达95％以上。|。 | | |
| | 2、有计量检定制度并配备必| | | |
| |要的人员。 | | | |
| | 3、计量定级达到国家二级计| | | |
| |量企业。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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| |（八）全厂实现安全文明均衡稳定|查：有关资料。 | 10| |
| |生产，月度做到均衡生产或季度按| | | |
| |年比例完成。 | | | |
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| |（九）有完善的设备管理制度，设|查：资料和现场。 | 15| |
| |备完好率高，管道、容器无泄漏，| | | |
| |能满足产品质量的需要。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（十）对联营、扩点、外协厂（外|参照上述评审内容查阅有关| 20| |
| |加工点）和上道工序的质量保证能|资料，并到现场对照检查。| | |
| |力、产品质量作定期检查、审核、| | | |
| |分析、认让，并有专人负责，有监| | | |
| |督措施并严格执行。有计划地帮助| | | |
| |这些厂建立质量保证体系，保证产| | | |
| |品质量。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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| |（十一）从企业实际出发，开展了|查：（1）分工和职责明确| 10| |
| |产品质量审核和工序质量审核工作|，人员落实，质量审核计划| | |
| |，促进了产品质量的提高和管理的|和制度，考核办法，审核记| | |
| |改善，有完善的审核报告，对审核|录和有关原始记录。（2）| | |
| |中发现的问题，有分析，有措施，|审核报告等资料。 | | |
| |有改进提高。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（十二）开展了质量成本管理工作|查：有关制度、报表等资料| 10| |
| |，制订了质量成本管理制度，定期|。 | | |
| |进行质量成本核算与分析，并初步| | | |
| |取得成效。 | | | |
| | 1、质量成本管理工作已纳入| | | |
| |财会管理部门，各有关部门职责明| | | |
| |确，已形成系统，并有管理制度。| | | |
| | 2、有月度质量成本报表、季| | | |
| |质量成本分析，有改进措施，有考| | | |
| |核办法。 | | | |
| | 3、有帐表和原始凭证。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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| |（十三）企业清洁卫生，整洁文明|查：（1）制度和措施。 | 10| |
| |，有制度和措施，并能严格执行，| （2）到现场对照检查| | |
| |消灭脏、乱、差。 |落实情况。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（十四）“三废”治理和防尘消噪|查：环保测试记录等有关资| 10| |
| |符合国家规定要求，“三废”措施|料；看现场。 | | |
| |有技术鉴定。实现了无泄漏工厂或| | | |
| |清洁文明工厂。 | | | |
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六、 |使用过程的质量管理 | | | 40| |
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| |（一）制药厂的出厂产品要求有完|查：说明、附件等有关资料| 10| |
| |整的使用说明，医疗器械厂的出厂|。 | | |
| |产品应附按标准要求的使用，维修| | | |
| |、包装等附件、 | | | |
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| |（二）不合格产品不准出厂。医疗|查：有关制度和资料。 | 15| |
| |器械厂建立用户服务机构和为用户| | | |
| |服务制度，产品质量实行“三包”| | | |
| |。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（三）坚持走访用户、召开用户座|查：有关资料。 | 15| |
| |谈会、进行用户满意率的调查和统| | | |
| |计，收集、分析用户意见，研究整| | | |
| |改方案，有目标，有措施，有完成| | | |
| |期，作为提高产品质量的依据。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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七、 |教育培训 | | | 60| |
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| |（一）企业注重人才开发和培训。|查：规划和年度计划以及执| 15| |
| |建立了职工教育培训体系，制订了|行情况。 | | |
| |中长期培训规划和年度教育计划，| | | |
| |并认真执行。 | | | |
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| |（二）对新进厂职工和转岗工人进|查：合格证书，抽查几个车| 10| |
| |行技术教育、质量管理教育、安全|间对照检查。 | | |
| |教育，考试合格发证方可上岗工作| | | |
| |。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（三）全面质量管理教育已纳入职|查：（1）考卷及评分汇总| 15| |
| |工教育培训计划中，并与学政治、|数。 | | |
| |学技术、学业务、苦练基本功、全| （2）抽测ＴＱＣ知识| | |
| |面提高职工队伍素质紧密结合。对|。 | | |
| |不同对象（领导干部、技术人员、| | | |
| |工人）均有分层逐年深化教育培训| | | |
| |打算和考核制度。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（四）已组织编写适合本厂特点的|查：教材或讲义等资料。 | 10| |
| |全面质量管理教材和有关资料。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（五）三年累计全厂职工接受 |查：职工教育档案。 | 10| |
| |ＴＱＣ教育面（48小时）90％| | | |
| |；厂级和ＴＱＣ专职人员学习80| | | |
| |小时，90％。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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八、 |质量信息管理 | | | 60| |
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| |（一）建立全厂质量信息管理机构|查：有关资料。 | 15| |
| |，有完善的管理制度和程序，健全| | | |
| |质量信息的收集、分析、传递、处| | | |
| |理、储存的职能，反馈渠道畅通及| | | |
| |时。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（二）对用户来电、来函、来访应|查：有关资料。 | 15| |
| |登记、分析、处理，按时答复，并| | | |
| |有汇总台帐，保存到负责期（或有| | | |
| |效期）后一年。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（三）对各类质量问题做到有据可|查：有关资料。 | 15| |
| |查，原始记录和资料齐全、准确、| | | |
| |可靠，管理办法健全，保证质量的| | | |
| |可追踪性。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（四）电子计算机已用于质量信息|查：资料和现场。 | 15| |
| |管理。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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九、 |技术进步 | | | 30| |
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| |（一）积极采用新工艺、新技术、|查：资料和现场。 | 15| |
| |新设备、新材料、加快技术进步、| | | |
| |投资少、见效快，回收期短，在提| | | |
| |高产品质量、降低消耗、增加效益| | | |
| |方面取得明显效果。使产品质量达| | | |
| |到国内国际先进水平。 | | | |
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| |（二）根据国家方针政策，积极引|查：资料和现场 | 15| |
| |进先进技术和科学管理方法， | | | |
| |在消化吸收、国产化的基础上积极| | | |
| |创新、产品质量和物耗达到设计水| | | |
| |平，在国内外竞争中成绩卓著。 | | | |
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（续）
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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十、 |群众性质量管理活动 | | | 60| |
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| |（一）围绕企业方针目标，紧密结|查：有关资料。 | 15| |
| |合班组建设，有计划组织广大职工| | | |
| |开展质量管理小组创优攻关、岗位| | | |
| |练兵、技术革新和合理化建议等各| | | |
| |种形式的群众性活动。群众性质量| | | |
| |管理活动普及深入，ＱＣ小组数和| | | |
| |参加人数逐年增加，并占有较高的| | | |
| |比例。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（二）对全厂ＱＣ小组活动统一管|查：有关资料。 | 10| |
| |理，有登记注册。ＱＣ小组管理已| | | |
| |制度化、程序化。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（三）ＱＣ小组活动记录齐全与成|查：记录和有关资料。 | 10| |
| |果发表资料相符。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（四）成果有严格的审批手续，成|查：有关资料。 | 10| |
| |果率在40％以上，并逐年增加。| | | |
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| |（五）ＱＣ小组活动讲究实效，促|抽查五个ＱＣ小组的活动情| 15| |
| |进建设一支有理想、有道德、有纪|况。 | | |
| |律的职工队伍，并在增产节约、提| | | |
| |高质量、降低消耗等方面取得显著| | | |
| |成效。领导带头、定期活动，平均| | | |
| |每月活动，并有原始记录。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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十一、|质量奖惩 | | | 50| |
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| |（一）企业有体现“质量第一”的|查：（1）经济责任制、以| 20| |
| |工资制度和奖惩制度，并纳入经济|及体现质量否决权的考核办| | |
| |责任制中认真考核。主要质量指标|法和实行情况的材料，能严| | |
| |完不成的不能提奖，质量指标具有|格执行质量奖惩制度。（2| | |
| |否决权，企业严格执行质量否决权|）质量否决权已经实施并取| | |
| |制度。 |得成效。（3）质量管理制| | |
| | |度及检查记录。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（二）对于一贯彻重视质量管理，|查：奖惩制度和执行情况。| 15| |
| |降低消耗，改善质量管理有突出贡| | | |
| |献的先进集体和个人给予奖励。 | | | |
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| |（三）对于粗制滥造，玩忽职守而|查：质量事故处理经过的记| 15| |
| |造成质量下降或发生了质量事故的|录及有关资料。 | | |
| |集体和个人给予批评或惩处。 | | | |
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附件：国家医药管理局工业企业全面质量管理评审细则
说 明
根据原国家经委1982年关于评选国家质量管理奖和1986年关于大中型工业企业推行全面质量管理的要求，结合医药工业企业的特点和实际情况，分别制订了《国家医药管理局质量管理奖评审条件细则》（简称“评审条件细则”）和《医药生产企业推行全面质量管理的基本要求》（简称“基本要求”）。为了将“评审条件细则”和“基本要求”结合起来，便于检查、验收，特制订《国家医药管理局工业企业全面质量管理评审细则》（简称“细则”），作为全国医药工业推行全面质量管理检查、验收和评审“国家医药管理局质量管理奖”的依据。
本“细则”共11项61条，满分为1000分。实得700分以上，其中第一、二、五、十一项的得分率分别达到70％的企业，可作为推行全面质量管理验收合格的企业；达900分以上，其中第一、二、五、十一项的得分率分别达到90％的企业，可作为具备申请“国家医药管理局质理管理奖”的条件之一。
评分办法，逐条进行，实际得分等于每条规定满分×得分系数。
得分系数分五个等级，分别为：0，0．2，0．5，0．8，1．0。
每个系数的涵义如下：
1．0：按规定要求内容作得很好。
0．8：作得较好，但有的地方需要改进。
0．5：按规定要求内容，勉强合格。
0．2：刚刚开始作。
0：尚未动手作。
例如：该条标准分为4，得分系数为0．5，实际得分为4×0．5＝2，然后，把各条实得分进行汇总。
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