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血液制品无菌试验暂行规程

1988年10月24日，卫生部

凡血液制品成品无菌试验，均按本规程规定进行。
1．抽样
1．1．样品应随机抽取，具有代表性。
1．2．成品无菌试验，每亚批均应进行。按分装过程的前、中、后分别取样。
1．3．抽检量
成品分装量少于100支（瓶）者，不少于3支（瓶）。
成品分装量100支—200支（瓶）者，不少于5支（瓶）。
成品分装量200支（瓶）以上者，按公式0．4√ｎ抽样。Ｎ代表成品批分装数。
冻干血浆制品，每柜冻干200瓶以下者，抽1瓶；200瓶以上者，抽2瓶。
2．试验用培养基
2．1．检查需气性和厌气性杂菌，采用硫乙醇酸盐酷素胰酶消化液培养基。样品不含汞类防腐剂者，亦可采用不含硫乙醇酸盐的酪素胰酶消化液培养基。
检查霉菌，采用改良马丁培养基。
2．2培养基装量
薄膜过滤法，培养基装置为每支40ｍｌ。
直接接种法，见4．2．2项。
2．3．培养基处方、培养基灵敏度及无菌试验操作室参考事项，按1979年卫生部“生物制品无菌试验规程”进行。
3．培育温度及时间
需厌气菌培养于30—36℃及20—25℃培育时间，薄膜过滤法不少于7天；直接接种法不少于14天。霉菌培养于20—25℃，培育时间同上。
4．试验方法
4．1．全部操作均应在无菌条件下进行。
4．2．方法
4．2．1．人血（或人胎盘血）白蛋白及人血（或人胎盘血）丙种球蛋白（包括各种剂型及不同用药途径制品），均采用薄膜过滤法；其他血液制品可用薄膜过滤法，也可用直接接种法。
4．2．2．操作
薄膜过滤法
采用三联式或单个不锈钢、玻璃或塑料滤器，滤膜为混合纤维素酯微孔滤膜，滤膜孔径为0．22—0．3μｍ。
取规定抽检样品数，各瓶以每瓶装置在100ｍｌ以下者取全量，100ｍｌ以上者取半量加入灭菌薄膜过滤器内，加压或减压抽滤。如为汞防腐剂者，在样品过滤后，还需用灭菌生理盐水或其他适宜溶剂冲洗薄膜3次，每次50—100ｍｌ。过滤后，无菌取出滤膜，分别放入需厌气菌培养基2支及霉菌培养基1支中，在规定温度培育。如使用一个过滤装置，则将该膜剪成3等分，分别放入规定培养基中培育。
直接接种法
取规定抽检样品数，接种于需厌气菌培养基4支及霉菌培养基2支。放适宜温度培育。
静注制品，每支（瓶）接种1组培养基。每支培育基装置40ｍｌ，接种量5ｍｌ。
肌注制品，每10支（瓶）混合接种一组培养基，每支培养基装量15ｍｌ，接种量1ｍｌ。
对接种后混浊制品，在培育3—4天后，移种一代，其接种量与培养基量同上，培养时间前后不少于14天。
5．判定
5．1．在接种后7或14天观察结果，无杂菌生长，应评为合格。
5．2．无菌试验发现杂菌生长时，可重试，但检品及培养基支数均加倍。若重试仍有同样菌生长，评为不合格；若有不同杂菌生长，可第二次重试（重试量与第一次重试同），如仍有杂菌生长，评为不合格。
5．3．无菌试验不合格的亚批数占整批数的30％以上时，应整批废弃。


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