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卫生部关于进一步加强国外药品临床试验管理的通知
卫生部


近年来，许多国外医药厂商、研究单位、贸易机构要求在我国进行药品注册和临床试验，为加强管理，我部曾于1981年和1988年发出《关于国外药品在中国注册及临床试验的规定》。据了解，虽然大部分均按规定经我部审批后进行，但也有一些国外厂商未报我部审批，就将药
品直接送我国的医院和医生进行临床试用，甚至还有未经该国卫生部门批准的新药，迳由临床试验者将结果寄往国外，这是违反我国有关规定的。药品的临床试验，直接关系用药者的健康，必须严格管理，因此，特作如下通知：
一、国外有关单位或个人向我国申请注册药品或进行药品临床试验，一律按我部1988年2月2日（88）卫药字第6号文下达的《关于国外药品在中国注册及临床试验的规定》办理，任何医疗单位及个人未经批准不得擅自接受国外药品进行临床试验。
二、请你们对所属医疗单位正在进行的国外药品临床试验情况（包括经审批的和未经审批的）作一次检查，并按附表要求填写后，于9月底前报我部。对未经审批、又不报我部备核的临床试验，将按有关规定处理，其临床结果亦不可作为以后申请该药注册或“进口许可证”的资料。



1988年8月20日
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