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山东省医药行业管理办法
山东省政府



第一条 为了加强医药生产经营企业的行业管理，确保药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》和国家有关规定，结合我省实际情况，制定本办法。
第二条 省医药总公司是全省医药行业的主管部门，负责全省中西药品和医疗器械生产经营的行业管理工作。
市（地）、县医药公司是当地医药行业的主管部门，负责本行政区中西药品和医疗器械生产经营的行业管理工作。
第三条 省医药行业主管部门的主要任务是，根据党和国家关于医药工作的方针、政策和法规，对医药生产经营实行统筹规划、综合平衡、组织协调、监督服务，其主要职责：
一、按照国家计划要求，提出全省医药行业发展战略，组织编制中长期发展规划，编报和下达医药行业各项年度计划，并监督执行。
二、负责全省医药行业全面质量管理，组织产品质量升级创优活动，贯彻实施医药生产经营质量管理规范。
三、按有关规定统筹规划和管理全省医药行业的基本建设、技术改造、利用外资、引进技术的工作。负责全省医药行业的新产品研制、技术革新项目和科技成果的申报、评审、鉴定。
四、协调平衡全省医药商品的进出口工作，统筹管理使用医药进口专项省级地方外汇，施行国家规定的中药材、化学药品的进出口许可证制度。
五、指导协调全省医药商品流通；按照规定管理麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的生产经营；对重大疫情、灾情及战备所需药品、医疗器械的生产、储备、供应实行统一组织和调度；组织医药生产、经营企业完成国家下达的指令性计划。
六、组织和指导医药行业对外经济、技术交流；组建信息网络，为医药生产、经营企业提供咨询服务；负责医药行业各种协会的指导、协调工作。
七、按照国家规定协同省物价部门管理全省医药商品价格，拟定省管理的医药商品价格或调价方案，协调平衡市（地）管医药商品价格。
八、会同有关部门组织、指导全省医药生产、经营企业的升级管理工作；指导、检查医药生产、经营企业的安全工作；协调、促进各种形式的横向经济联合、技术协作。
第四条 开办药品生产企业，须向省医药行业主管部门提出申请，经省医药行业主管部门审查同意，报省卫生行政部门审核批准，发给《药品生产企业许可证》。凭《药品生产企业许可证》向工商行政管理机关申请办理《营业执照》后，方可开业。
企业生产已有国家或省级地方标准的药品，必须报省医药行业主管部门审查同意、经省卫生行政部门审核批准，发给批准文号。
执行《产品生产许可证》的医药、医疗器械产品，须由省医药行业主管部门组织检查合格后，报国家医药管理局验收发证。
第五条 开办药品经营企业，须向县以上医药行业主管部门提出申请，经审查同意，报同级卫生行政部门审核批准，发给《药品经营企业许可证》，凭《药品经营企业许可证》向工商行政管理机关申请办理《营业执照》后，方可开业。
第六条 经营药品和医疗器械批发业务，必须依照规定办理批准手续，未经县以上医药行业主管部门批准，任何单位和个人不得擅自经营。
第七条 各级医药行业主管部门依照《中华人民共和国药品管理法》，对医药生产、经营企业的药品质量进行严格监督和管理。医药生产、经营企业必须按照国家和省级地方标准进行生产、收购和销售。
第八条 各级医药行业主管部门应协同卫生、工商行政管理、物价、公安等部门加强对医药市场的监督和管理，依法查处制售假药劣药、哄抬物价、扰乱市场者。
第九条 中西药品以外的其他药品管理办法在国务院没有新的规定前，仍按现行办法管理。
第十条 本办法由省医药总公司负责解释。
第十一条 本办法自公布之日起施行。



1988年6月23日
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