贵阳市药品监督管理规定

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贵阳市药品监督管理规定
贵阳市卫生局

（1987年7月21日贵阳市人民政府批准）

第一章总则
第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施细则》，结合我市实际，制定本规定。
第二条本规定适用于本市行政区域内药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人。

第二章药品经营管理
第三条药品经营企业必须具有与所经营药品相适应的药学技术人员、营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。
第四条凡在本市经营药品的单位和个人，必须先向市医药局提出书面申请，取得《药品经营合格证》，再向所在区卫生行政部门申请，取得《药品经营企业许可证》或《个体药品经营许可证》后，到区工商行政管理部门办理《营业执照》和税务部门进行税务登记。
第五条《药品经营企业许可证》、《个体药品经营许可证》有效期为五年，到期由发证单位重新审查核发。经营者每年应按期到发证单位年检注册，按规定交费。
第六条经营药品单位或个人，必须在营业地点显著位置悬挂《营业执照》、《药品经营合格证》、《药品经营企业许可证》或《个体药品经营许可证》。
第七条药品经营单位或个人变更经营场地，必须按本规定第四条申报，并办理原证照注销手续。总店的证照不得在分店使用，药品经营的有关证件不得转借他人使用。
第八条严格执行药品入库验收、在库保养、出库检查制度，如发现药品质量有疑问，应送当地药品检验所检验合格后才能入库和销售。
第九条集体和个体药品经营者，不得经营药品批发业务。个体药品经营者应遵守《贵州省个体药品经营管理通告》的各项规定。
第十条经营药品批发业务的单位，应按季度填写《医药商品质量信息报表》，按时报市卫生局。

第三章医疗单位药剂管理
第十一条医疗单位自配制剂，必须具有能够保证药品质量的房屋、设备、药检机构和药学技术人员；经市卫生局审查同意，报省卫生厅批准，领取《制剂许可证》后方可配制。《制剂许可证》有效期为五年，到期重新审核换发。
第十二条医疗单位自配制剂实行注册制度，凡当年内配制的品种，均应按规定到市药品检验所办理注册登记。每次注册后有效期为二年，逾期一年不续办注册的品种，即视为自动撤销该药批准文号。
第十三条自配制剂必须按照在市卫生局备案的操作规程和质量标准进行配制和检验，不得擅自改变。每批制剂应有完整的配制及检验记录，并存二年备查。不合格制剂严禁用于临床。
第十四条医疗单位制剂必须坚持自制自用原则，不得进入市场。单位之间调剂使用的，应经市卫生局批准。
第十五条医疗单位的药检室必须接受省、市和所在区药品检验所的业务监督、指导，按季向市卫生局报告本单位药品质量情况，每年年底由市卫生局发布贵阳地区医疗单位制剂质量通报。
第十六条暂不具备自配制剂条件的医疗单位，为解决临床需要，可在保证质量的前提下，准许配制碘酊、器械消毒液、稀释酒精、龙胆紫、漱口水等外用消毒制剂，但须报所在区卫生局或药品检验所备案。
第十七条医疗、科研单位的药物制剂科研项目，如需进行临床研究，应报市卫生局审核审批后，限于指定医院试用。试用期二年，期满由科研项目的主管部门组织鉴定，逾期不交鉴定者，终止继续试用。
第十八条医疗、科研单位委托药厂加工的制剂，由委托和承接双方到市卫生局办理审批手续，经批准后方可加工。承接厂应负责加工制剂的质量检验，合格后方可出厂。委托加工的制剂，仅供委托单位凭处方使用，不得转供其他单位和个人。
第十九条加工炮制中药必须严格遵守省卫生厅发布的《配方守则》、《贵州省中药饮片炮制规范》。标签应与药物相符，严禁使用未经加工炮制和伪劣的中药配方。中药的保存场所，应符合各类药品理化性质要求和特殊管理需要。
第二十条医疗单位购进药品，必须执行质量验收制度。禁止使用伪劣、淘汰和过期药品。

第四章特殊管理的药品
第二十一条国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品，实行特殊管理办法。
第二十二条需要办理《购用麻醉药品印鉴卡》、《精神药品购用印鉴卡》的医疗单位，应先向所在区卫生局提出书面申请，经审核同意报市卫生局批准后发给。如单位地址搬迁、人员更动启用新公章，必须及时到市卫生局办理印鉴卡的更换手续。
第二十三条麻醉药品的管理必须严格实行“五专”（即专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记），处方保存三年备查。管理药品的人员更换时，应严格交接制度。
第二十四条晚期癌症病人所需麻醉药品必须凭本市区以上医院疾病证明书和患者户籍证明，到所在区卫生局办理使用手续。
第二十五条医务人员不得利用工作之便，为他人开具不符合规定的麻醉药品处方或自开自用。严禁任何单位或个人非法买卖或转让麻醉药品。
第二十六条中药饮片厂加工炮制的制川乌、制草乌、制南星、制半夏等毒性中药，应经市药品检验所检查合格后方可出厂，其他单位不得加工炮制。
第二十七条罂粟壳只供医疗单位和区以上卫生、医药行政管理部门指定的经营单位配方使用，每次处方不得超过三付，每付最高剂量不得超过九克，不准单独零售。
第二十八条医疗、药品经营单位如发生毒、麻药品丢失，账目与实物不符，或发现使用麻醉药品、精神药品成瘾者，应做好监测登记工作，并及时报告当地卫生行政部门。

第五章奖励与处罚
第二十九条凡执行《药品管理法》和本规定成绩显著，以及举报伪劣药品大案有功的，由卫生行政部门给予表扬和奖励，并为举报人保密。
第三十条对生产、销售、使用假药的，没收假药和违法所得，卫生行政部门根据情节，可处以该批假药冒充正品价格的五倍以下罚款。
第三十一条对生产、销售、使用劣药的，没收劣药和违法所得，卫生行政部门根据情节，可处以该批劣药相当正品价格三倍以下罚款。
第三十二条生产、销售、使用假药、劣药，有下列情形之一的，视为情节严重，卫生行政部门应从重给予行政处罚，直至追究法律责任。
（一）以麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（二）生产、销售的假药、劣药以婴幼儿为主要使用对象的；
（三）生产、销售、使用假药、劣药已造成人员伤害后果的；
（四）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
（五）国家其他法律、法规规定应当从重处罚的。
第三十三条对未取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》而生产、经营药品或者配制制剂的，卫生行政部门除责令其立即停产、停业、停止配制制剂外，没收全部药品和违法所得，并根据情节处以其所生产、经营药品或配制制剂正品价格的五倍以下
罚款。
未取得《营业执照》而经营药品的，由工商行政管理部门按有关规定处罚。
第三十四条对有下列情形之一的单位或个人，卫生行政部门可以根据情节处以警告，或者并处二万元以下罚款。
（一）首次进口的药品未经国务院卫生行政部门批准的；
（二）进口的药品未经国境口岸药品检验所检验的；
（三）擅自进行新药临床试验或验证的；
（四）未经卫生行政部门批准，擅自改变生产工艺规程，致使药品标准发生改变的；
（五）医疗单位自制制剂在市场销售或者变相销售的。
第三十五条对有下列情形之一的单位或个人，卫生行政部门可以根据情节处以警告，或者并处一万元以下罚款。
（一）应当注明有效期的药品未注明的；
（二）违反药品包装或者违反发运中药材包装规定的；
（三）药品包装未按规定贴印标签或者标签、说明书内容不符合规定的；
（四）擅自收购、销售未经审核批准的新发现或者从国外引种的中药材的。
第三十六条药品检验所到各单位抽检药品，无论检验合格与否，均按规定收取检验费。检验不合格的，还应按《药品管理法》和有关规定进行处罚。
第三十七条药品检验所工作人员和药品监督员营私舞弊、收受贿赂情节轻微的，由卫生行政管理部门给予行政处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章附则
第三十八条本规定由市卫生局组织实施，有关部门和企事业单位应积极配合，共同搞好药品管理。
第三十九条本规定由市卫生局负责解释。
第四十条本规定自发布之日起施行。

1987年7月21日
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