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卫生部关于加强新药审批管理的通知
卫生部


近据反映，一些地区出现了在《药品管理法》实施前突击审批“新药”的现象，有些已审批的新药，资料不全，质量不高。这种做法与加强药品管理和即将执行的《药品管理法》是相违背的，也为以后药品整顿工作增加了困难。3月15日，部党组在讨论贯彻《药品管理法》加强新药
审批时指出：目前由于审批不严，造成药品品种十分混乱，特别是滋补药品更甚，应采取措施，坚决制止。为了切实加强新药的审批，特作如下通知：
一、要坚决制止突击审批新药。药品研制单位申报的每一个新药品种，必须具备完整、科学的研究资料。卫生厅（局）要严格审查把关，凡资料不全，数据不足的一律不予批准。属卫生部审批的新药，必须严格按照规定要求转报卫生部审批。
二、鉴于以“健字号”审批，各地掌握不一，易引起混乱和降低要求的问题不断出现，经研究决定，从文到之日起，凡新审批的药品，取消“健字号”批准文号；具备治疗或辅助治疗作用的，并经实验、临床证明，按新药进行审批，符合审批要求者发给“卫药准字”文号。
以上请你厅（局）加强法制，严格贯彻，切实执行。



1985年4月13日
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