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  • 换发《进口药品注册证》的规定

    1. 【颁布时间】1991-7-1
    2. 【标题】换发《进口药品注册证》的规定
    3. 【发文号】
    4. 【失效时间】
    5. 【颁布单位】卫生部

    6. 【法规全文】

     

    换发《进口药品注册证》的规定

    换发《进口药品注册证》的规定

    卫生部


    换发《进口药品注册证》的规定


    换发《进口药品注册证》的规定
    1991年7月1日,卫生部

    第一条 根据《进口药品管理办法》第十条的要求,特制订本规定。
    第二条 换发《进口药品注册证》必须由生产厂家或其代理商自愿向卫生部药政管理局申请,并须在原注册证失效前6个月提出。
    第三条 申请换发《进口药品注册证》需填写申请表一式两份,并报送以下资料:
    1.生产国卫生当局批准该药品生产和销售的文件;
    2.该药品的使用说明书;
    3.取得《进口药品注册证》后,该产品质量标准、生产工艺若有修改的,应报送新的质量标准。
    以上资料均需中文译本。
    第四条 卫生部药政管理局根据下述原则处理换证申请:
    1.凡疗效肯定、质量可靠,并且临床或国内医药生产需要的品种,可予换发《进口药品注册证》;
    2.凡其疗效不确或对其疗效有争议品种,需重新安排临床验证,并进行再评价后,方可决定是否换发《进口药品注册证》;
    3.凡国内已有生产并能满足医疗需要的品种,且质量不低于国外产品,即不再换发《进口药品注册证》。
    第五条 未获得换证的品种,从原《进口药品证可证》或《进口药品注册证》失效之日起,国内进口单位不得再签定进口合同。失效日前签订进口合同,失效日后到货的品种,口岸药检所可接收报验。
    第六条 换发《进口药品注册证》按照有关规定收费。
    第七条 本规定由卫生部药政管理局负责解释。
    第八条 本规定自1991年7月1日起执行。


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