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  • 国家药监局关于扩大药品电子通用技术文档实施范围的公告

    1. 【颁布时间】2025-1-22
    2. 【标题】国家药监局关于扩大药品电子通用技术文档实施范围的公告
    3. 【发文号】
    4. 【失效时间】
    5. 【颁布单位】国家药品监督管理局
    6. 【法规来源】https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20250123164542175.html

    7. 【法规全文】

     

    国家药监局关于扩大药品电子通用技术文档实施范围的公告

    国家药监局关于扩大药品电子通用技术文档实施范围的公告

    国家药品监督管理局


    国家药监局关于扩大药品电子通用技术文档实施范围的公告


    国家药监局关于扩大药品电子通用技术文档实施范围的公告(2025年第10号)


      为加快推进药品电子通用技术文档(以下简称eCTD)在我国的实施进程,提升“互联网+药品监管”应用服务水平,现将扩大eCTD实施范围有关事项公告如下:
      一、在《国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》(2021年第119号)中eCTD实施范围基础上,进一步扩大实施范围,自2025年1月27日起,化学药品1类至5类的药物临床试验申请,化学药品2类、3类、4类、5.2类的上市许可申请,以及预防用生物制品和治疗用生物制品1类至3类的药物临床试验申请、2类和3类的上市许可申请,可按照eCTD进行申报。
      二、采用eCTD进行申报的,申请人按照现行的eCTD技术文件要求准备和提交eCTD电子申报资料。鼓励采用网络传输方式提交eCTD电子申报资料,具体操作请参考国家药品监督管理局药品审评中心网站《关于试行以网络传输方式提交药品注册电子申报资料的通知》。
      特此公告。



      国家药监局

      2025年1月22日


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