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  • 国务院办公厅转发卫生部、国家计委关于进一步加强血液制品生产管理报告的通知

    1. 【颁布时间】1990-6-5
    2. 【标题】国务院办公厅转发卫生部、国家计委关于进一步加强血液制品生产管理报告的通知
    3. 【发文号】
    4. 【失效时间】
    5. 【颁布单位】国务院办公厅
    6. 【法规来源】http://www.people.com.cn/item/flfgk/gwyfg/1990/112708199042.html

    7. 【法规全文】

     

    国务院办公厅转发卫生部、国家计委关于进一步加强血液制品生产管理报告的通知

    国务院办公厅转发卫生部、国家计委关于进一步加强血液制品生产管理报告的通知

    国务院办公厅


    国务院办公厅转发卫生部、国家计委关于进一步加强血液制品生产管理报告的通知


    国务院办公厅转发卫生部、国家计委关于进一步加强血液制品生产管理报告的通知
    国务院办公厅



    各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
    卫生部、国家计委《关于进一步加强血液制品生产管理的报告》已经国务院批准,现转发给你们,请认真贯彻执行。
    国务院办公厅
    一九九零年六月五日

    关于进一步加强血液制品生产管理的报告
    国务院:
    近年来,国内血液制品供需矛盾较大。血液制品生产投入小,产出大,利润较高,据不完全统计,目前全国已投产的血液制品生产单位超过四十家,还有数十家正在扩建或兴建。一些省、市和部队的生产单位纷纷与国外洽谈合资、引进设备和生产线,在全国范围内兴起了一股血液制品“生产热”。如此发展下去,国内众多生产单位争抢血源,抢占市场的混乱现象将日趋严重,势必造成大量重复引进和资金的浪费。
    血液制品是医疗急救及战伤抢救必不可少且较为贵重的药品,输入不合格的制品会引起艾滋病、各型病毒性肝炎(甲型除外)、梅毒等疾病的传播,会给人民健康造成极大的损害。
    为加强全国血液制品生产管理,加强制品质量检测及监督管理,整顿生产秩序,保证临床用药安全有效,特作如下规定:
    一、为加强对血液制品的宏观控制和法制化管理,今后对血液制品如同其它生物制品一样,由卫生部统一归口管理。
    (一)今后新建和扩建血液制品项目(包括“三资企业”),均由申请单位提出报告,经所在省、自治区、直辖市卫生厅、局或军队提出审查意见,报卫生部批准后,方可组织实施(限额以上项目还应经国家计委审批)。项目完成后,由卫生部组织检查验收审批,合格者由所在省、自治区、直辖市卫生厅、局发放生产血液制品的“药品生产企业许可证”。没有“生产许可证”的单位严禁生产。
    (二)现有的血液制品生产单位,在以工业化大生产为重点,合理布局的原则下,除国家定点的大型骨干企业外,暂允许各省(自治区、直辖市)和军队各大单位(总部、军区、军兵种、总后勤部基地指挥部)保留一个经卫生部整顿验收合格的生产单位继续生产。
    (三)除国家批准的项目外,已开工的项目一律暂停,待卫生部血液制品生产整顿验收后,经卫生部批准方可复工;尚未开工的血液制品基建、技改小型项目一律暂停。
    (四)凡生产血液制品的单位,必须将制品送中国药品生物制品检定所复核检定。卫生部根据复检结果审批“生产批准文号”。没有批准文号的产品严禁生产、销售和使用。
    (五)各血液制品生产单位生产的日常监督检查工作,由卫生部、地方和军队的药政、药检机构协同进行,卫生部要加强对地方和军队的指导,地方和军队要经常与卫生部通报情况。
    二、有关部门、各省、自治区、直辖市和军队,从现在起一律停止审批从国外引进血液制品生产线。除国家已批准的项目外,其它尚未谈判或正在进行谈判的一律暂停,尚未签订协议、合同的停止签约。今后要限制“三资”企业从事血液制品的生产。
    三、严格控制血液和血浆原料的出口和血液制品的进口,未经卫生部审批,任何地方和部门不得自行办理进出口业务。严禁“三资”企业从事血液及血浆原料的出口。
    四、所有血液制品生产单位一律按生产企业对待,照章纳税。
    五、提高质量是今后血液制品生产、科研和管理工作的重点。要加强质检部门的力量,强化质检部门和职能,切实解决好质检技术人员和仪器装备不适应质控需要的问题。
    六、血液制品生产管理实施细则由卫生部制订下发。
    卫生部
    国家计委
    一九九零年五月十日



    1990年6月5日
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