国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知

国食药监法[2012]323号



各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家局机关各司局、各直属单位：

　　国务院《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）公布了国务院决定第六批取消和调整的行政审批项目，涉及食品药品行政审批的项目21项（见附件）。为贯彻落实国务院决定，做好有关行政审批项目的后续监管和衔接工作，现将有关事项通知如下。

　　一、要认真学习国务院决定和国务院领导有关讲话精神，遵循市场优先、社会自治优先的原则，继续深化行政审批制度改革，以新一轮取消和调整行政审批项目为契机，进一步理顺和规范政府与企业、社会的关系，规范上下级政府的关系；进一步优化政府机构设置和职能配制，提高行政效能和公共管理服务质量。

　　二、对取消的行政审批项目，停止受理新的申请。对减少审批部门的放射性药品经营审批项目，审批程序调整为国家局在审批过程中征求国防科工局的意见。对合并的行政审批项目，国家局将按照项目特点，尽快修订工作文件、管理流程、申办须知、申请表格等，及时将调整情况告知行政相对人；各省级食品药品监督管理局按国家局要求对所承担的受理工作进行相应调整。对这些项目，要有针对性地加强人员培训和工作指导，尽快按照新的管理模式进行管理。

　　三、对下放管理层级的行政审批项目，各省级食品药品监督管理局不再受理申请，已受理的应尽快完成审批。各省级食品药品监督管理局要尽快对下放后的受理和审批工作做出具体安排，加强对下放后实施机关的人员培训和工作督导，做好工作衔接，确保下放管理层级落实到位，准入标准和要求不降低，监管力度不放松。下放后的实施机关要在省级食品药品监督管理局指导下，及时调整工作安排，优化配置监管资源，保障审批工作顺利进行。

　　四、要进一步加强制度建设，创新服务方式，规范审批行为，完善审批机制，提高审批效率。国家局将及时出台加强后续监管工作的具体措施，完善监管制度。负责药品、医疗器械和化妆品日常监管工作的各单位要认真履行监管职能，依法加强监管，防止因行政审批项目的取消和调整出现监管缺位或脱节。


　　附件：国务院决定第六批取消和调整的食品药品监管系统组织实施的行政审批项目



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年11月15日







附件

国务院决定第六批取消和调整的食品药品监管系统组织实施的行政审批项目

（一）取消的行政审批项目

国务院决定中项目序号
项目名称
设定依据
实施机关
备注

148
新药试行标准转正审批
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）
国家食品药品监管局
已不再受理新的新药试行标准转正审批申请

149
第二类医疗器械临床试用、

临床验证审批
《医疗器械监督管理条例》

（国务院令第276号）
省级人民政府食品药品监督管理部门


150
第三类医疗器械中非高风险医疗器械临床试用、临床验证审批
《医疗器械监督管理条例》

（国务院令第276号）
国家食品药品监管局


151
蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案
《反兴奋剂条例》

（国务院令第398号）
省级人民政府食品药品监督管理部门


152
化妆品卫生监督检验

机构认定
《化妆品卫生监督条例》（1989年9月26日国务院批准，1989年11月13日卫生部发布）
国家食品药品监管局






（二）下放管理层级的行政审批项目

国务院决定中项目序号
项目名称
设定依据
实施机关
下放后实施机关

111
第二、三类医疗器械

经营许可
《医疗器械监督管理条例》

（国务院令第276号）
省级人民政府食品药品监督管理部门
设区的市级人民政府食品药品监督管理部门

112
药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证
《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施

条例》（国务院令第360号）
省级人民政府食品药品监督管理部门
设区的市级人民政府食品药品监督管理部门

113
麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发
《麻醉药品和精神药品管理条例》

（国务院令第442号）
省级人民政府食品药品监督管理部门
设区的市级人民政府食品药品监督管理部门

114
麻醉药品和精神药品邮寄证明核发
《麻醉药品和精神药品管理条例》

（国务院令第442号）
省级人民政府食品药品监督管理部门
设区的市级人民政府食品药品监督管理部门







（三）减少审批部门的行政审批项目

国务院决定中项目序号
项目名称
设定依据
原审批部门
调整后审批部门
备注

9
放射性药品

经营审批
《放射性药品管理办法》（国务院令第25号）
国家食品药品监管局、国防科工局
国家食品药品监管局
国家食品药品监管局审批时征求国防科工局的意见





（四）合并的行政审批项目

国务院决定中项目序号
项目名称
设定依据
实施机关
合并后项目名称

7
进口药品注册证书核发
《中华人民共和国药品管理法》
国家食品药品监管局
进口药品注册

8
进口药品再注册
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）
国家食品药品监管局

9
变更进口药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）
国家食品药品监管局

10
药物临床试验审批
《中华人民共和国药品管理法》
国家食品药品监管局
国产药品注册

11
新药证书核发
《中华人民共和国药品管理法》
国家食品药品监管局

12
新药或者已有国家标准的药品生产审批
《中华人民共和国药品管理法》
国家食品药品监管局

13
国产药品再注册
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）
国家食品药品监管局

14
变更研制新药、生产药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）
国家食品药品监管局

15
港澳台医药产品注册
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）
国家食品药品监管局
港澳台医药产品注册

16
港澳台医药产品再注册
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）
国家食品药品监管局

17
变更港澳台医药产品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）
国家食品药品监管局