农业部

审核单位(公章)



　　　　 年　 月　 日


（如填写空间不够，可另加附页）



表3

兽药GMP现场检查验收工作方案



根据《兽药生产质量管理规范》、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》和《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》，现对×××实施现场检查。检查方案如下：

一、企业概况和检查范围

×××经×××省兽药管理部门批准并在×××市改扩建的企业，公司于 年 月正式投产，设有 生产线。该次申请的验收属于 次验收。

检查验收范围：



二、检查验收时间和检查程序：

检查时间： 年 月 日 至　 年 月 日

检查程序：

第一阶段

首次会议，双方见面

公司简要汇报兽药GMP实施情况

检查组宣读检查验收纪律、确认检查范围

检查组介绍检查验收要求和注意事项

第二阶段

硬件和设施及硬件和设施的管理

检查厂区周围环境、总体布局

检查生产厂房（车间）的设施、设备情况

生产车间的生产管理与质量控制

仓储设施、设备及物料的配置、流转与质量控制

工艺用水的制备与质量控制

空调系统的使用、维护与管理

质量检测实验室设施与管理

第三阶段

查看文件和现场考核

检查机构与人员配备、培训情况

兽药生产和质量管理文件

生产设备、检测仪器的管理、验证或校验

与有关人员面谈

第四阶段

检查组综合评定，撰写检查报告

末次会议

检查组宣读现场检查报告及结论

三、检查组成员

组长： ×××

组员： ×××、×××、×××

×××、×××----主要负责

×××、×××----主要负责



表4

检查验收组工作情况评价表



企业名称


验收受理号

检查验收日期


检查验收组

人员姓名
GMP标准掌握熟练程度

（优/良/差）
工作能力水平

（优/良/差）
公平公正性

（优/良/差）
遵守廉政纪律

（优/良/差）































工作建议


廉洁廉政

建议


备注



注：

1.本表必须填写。

2.评价项目中如有“差”的，建议在备注中说明具体情况，可附页。

3.本表由企业填写后直接寄到农业部GMP办公室，地址：北京市中关村南大街8号中国兽医药品监察所 质量监督处 邮编：100081

企业法人签名：　　　　　　 企 业 公 章 :　　　　

日　　　 期 :　　 年　 月　 日

表5

兽药GMP现场检查验收不符合项目表



企 业 名 称


检查验收范围


检查验收类型

（新建/改扩建、复验）


关键项目不符合项目：





一般项目不符合项目：





检查组成员签字：



　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　 　　 年　 月　 日

企业负责人签字：

　　　　　　　　 　　　　　　　　　　 年　 月　 日


注：1、表中空间不够可附页 2、此表签字复印件无效



表6

兽药GMP现场检查验收报告

企 业 名 称


检查验收范围


检查验收类型
[ ] 新建　 [ ] 改扩建 　[ ] 复验　

第[ ]次验收

检 查 时 间
　　　　　　　 年　 月　 日

检 查 依 据
《兽药生产质量管理规范》、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》、《兽药GMP检查验收评定标准》

综合评定：

受农业部兽医局委派，检查组按照预定的检查方案，对该厂实施兽药GMP的管理情况进行了检查。涉及检查项目共 项，其中关键条款 条，一般条款 条。总体情况如下：

该企业是　　 年 月经　 兽药管理部门批准，于 年 月正式投产，目前生产　 等产品。有 条生产线。

该公司组织机构是否健全，职能是否明确，人员结构、素质和培训情况是否符合要求；厂区、车间的环境、卫生是否符合规定标准；厂区和生产厂房布局是否合理，其面积与空间是否与生产工艺、生产规模相适应；实验室环境及设施、检测仪器是否符合要求；生产设备是否能满足生产要求；主要设备是否进行了验证，生产管理和物料管理是否符合要求，生产管理和质量管理等文件是否符合要求。

　 现场检查未发现关键项不符合项，但有 项基本符合项；发现 项一般检查项目不符合项，不符合率为 。经检查组讨论，综合评定如下：推荐（不推荐）该企业×××生产线为兽药GMP合格生产线。

检查组成员

签　　 名






年　 月　 日

企业负责人

签　　 名


年　 月　 日

备　 注







表7

检查员自查表



企业名称


验收受理号

检查验收日期


自查项目（选择请打勾）

是否按规定住宿
是
否

是否参加经营性

娱 乐 活 动
是
否

是否收受现金
是
否

是否收受有价

证券和礼品
是
否

其他需要说明的问题



备注：

1. 此表必须填写。

2. 本表由每位检查员填写后请直接寄至农业部GMP办公室。地址：北京中关村南大街8号中国兽医药品监察所 质量监督处 邮编：100081



检查员签名：

日　　 期：





表8

兽药GMP整改情况核查表



受理号

企业名称


检查验

收范围

检查验收类型

（新建/改扩建、复验）


检查验

收日期

整改材料

受理日期


缺陷项目
整改结果












整改情况

核查人


　　　　　 （签名）

　　 年　 月　 日
审核单位(公章)



　　　　 年　 月　 日

备 注









表9

兽药GMP整改情况审核表



受理号

企业名称


检查验收范 围

检查验收类型

（新建/改扩建、复验）


检查验收日　 期

整改材料

受理日期


审

核

意

见


审核结论


审 核 人


备　 注

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