国家食品药品监督管理局

关于加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的通知

食药监办安[2010]108号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局）

　　近年来，国外相关研究机构对罗格列酮使用的安全性进行了研究，结果显示该药品的使用与缺血性心血管疾病的风险增高相关。近期，欧盟、美国等国家的药品管理部门对降糖药物罗格列酮及其复方制剂的上市许可和使用作出严格管理规定。根据相关研究资料，国家食品药品监管局组织相关专家对罗格列酮及其复方制剂在我国临床使用的安全性进行了评估。为保证公众用药安全，现就加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的有关事项通知如下：

　　一、各级医疗机构要加强罗格列酮及其复方制剂使用的管理。对于未使用过罗格列酮及其复方制剂的糖尿病患者，只能在无法使用其他降糖药或使用其他降糖药无法达到血糖控制目标的情况下，才可考虑使用罗格列酮及其复方制剂。对于使用罗格列酮及其复方制剂的患者，应评估心血管疾病风险，在权衡用药利弊后，方可继续用药。

　　二、罗格列酮及其复方制剂生产企业应按照《罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求》（见附件）修改本企业产品说明书，要采取措施控制药品安全风险，并加强药品不良反应监测。 2010年10月30日后生产的罗格列酮及其复方制剂应符合《罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求》。

　　三、罗格列酮及其复方制剂在零售药店必须凭医师处方销售，无法确认处方真伪的不得销售。
请各级药品监管部门、卫生行政部门立即通知辖区内相关药品生产、经营、使用单位，并监督落实各项要求。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室 卫生部办公厅
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年十月十五日



附件：

　　　　　　　　　　　　　　　　　罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求

　　一、警示语增加以下内容：
　　1．“本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。”
　　2．“本品禁用于以下患者：有心衰病史或有心衰危险因素的患者；有心脏病病史，尤其是缺血性心脏病病史的患者；骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者；严重血脂紊乱的患者。”
　　3．“65岁以上老年患者慎用本品。”

　　二、[适应症]项“本品适用于2型糖尿病”修订为“本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者”。

　　三、[禁忌]项增加以下内容：
　　1.有心衰病史或有心衰危险因素的患者；
　　2.有心脏病病史，尤其是缺血性心脏病病史的患者；
　　3.骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者；
　　4.严重血脂紊乱的患者。

　　四、[注意事项]项增加以下内容：65岁以上老年患者慎用本品。