国家食品药品监督管理局

关于明确氢氧化钙糊剂等口腔科产品管理类别的通知

国食药监械[2010]367号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为进一步加强对氢氧化钙糊剂等口腔科产品的监管，规范申报和审批程序，保障相关产品的安全和有效，经研究，现对有关产品的管理类别分别明确如下：

　　一、氢氧化钙糊剂，主要用于护髓与垫底材料、盖髓剂或根管充填的封闭剂，按照三类医疗器械管理。分类编码6863。

　　二、牙科脱敏糊剂（氟化钠甘油糊剂），所含氟化物通过局部加强牙齿结构、抑制脱矿过程和增强再矿化而发挥抑龋和牙本质过敏作用，按照二类医疗器械管理。分类编码6863。

　　三、牙髓失活材料（复方三氧化二砷糊剂）、多聚甲醛干髓材料（干髓糊），作为牙髓失活剂，利用髓腔封药的方法，依靠药物的毒性作用，使牙髓失去活力以实施手术，不按照医疗器械管理。

　　四、窝洞处理剂（樟脑苯酚、甲醛甲酚）、牙科用碘材料(碘甘油)、丁香油，用于根管消毒，或口腔粘膜、牙髓炎和牙周炎的消炎和镇痛，不按照医疗器械管理。
　　自本通知发布之日起，已发布的分类界定文件中上述产品的分类规定予以废止。已经按照医疗器械受理的注册申请、正在审评审批的品种，继续按照医疗器械进行审评审批，符合要求的，核发医疗器械注册证书；其中，本通知明确不按照医疗器械管理的，限定其医疗器械注册证书的有效期截止日期为2012年12月31日。已经取得医疗器械注册证书的产品，本通知明确不按照医疗器械管理的，如产品上市后未发生严重不良事件和质量事故，原医疗器械注册证书在有效期内继续有效，到期需要继续生产、销售的，不再按照医疗器械受理重新注册申请。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年九月七日