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  • 关于加强医疗机构制剂配制管理工作的通知

    1. 【颁布时间】2001-9-27
    2. 【标题】关于加强医疗机构制剂配制管理工作的通知
    3. 【发文号】
    4. 【失效时间】
    5. 【颁布单位】国家药监局
    6. 【法规来源】http://www.sda.gov.cn/cmsweb/webportal/W945325/A4582.html

    7. 【法规全文】

     

    关于加强医疗机构制剂配制管理工作的通知

    关于加强医疗机构制剂配制管理工作的通知

    国家药监局


    关于加强医疗机构制剂配制管理工作的通知


    关于加强医疗机构制剂配制管理工作的通知


    各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部、武警总部后勤部卫生部:

    为加强对医疗机构制剂的监督管理,确保其使用安全有效,我局按照《药品管理法》
    及其实施办法的规定,组织各省、自治区、直辖市和解放军、武警部队药品监督管理部门
    对辖区内的医疗机构制剂室检查验收、换发《医疗机构制剂许可证》工作,并发布了《医
    疗机构制剂配制质量管理规范》,以规范医疗机构制剂配制。目前正在组织有关部门和人员
    按新修订的《中华人民共和国药品管理法》要求,制定《医疗机构制剂审批管理办法》。为
    做好医疗机构制剂的监督管理和新修订的《药品管理法》贯彻实施工作,现将有关事项通
    知如下:

    一、全国《医疗机构制剂许可证》换证工作必须在2001年12月1日前完成。各省(区、
    市)药品监督管理局应于2001年12月底前,将各自换证工作总结报送我局安全监管司,并
    将通过《医疗机构制剂许可证》换证的医疗机构名单(包括许可证号、配制范围)以及取消
    换证资格的医疗机构名单一并报送。

    二、各级药品监督管理部门应加强对医疗机构配制制剂的监督管理,自2001年12月
    1日起,凡未取得新换发《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。已取得《医疗机构
    制剂许可证》的医疗机构应按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求配制制剂。

    三、各省、自治区、直辖市药品监督管理局须对辖区内医疗机构配制的制剂品种进行
    清理登记;对未获得新换发《医疗机构制剂许可证》的制剂室应加强监督管理,防止其在
    换证和制剂品种清理登记工作期间突击大量配制制剂长期使用;对其在原《制剂许可证》
    有效期内所配制的制剂可允许使用至2002年3月1日,到期未使用完的制剂不得继续使用。

    四、已取得新换发《医疗机构制剂许可证》的制剂室,其所配制的制剂品种,在未经
    省级药品监督管理局重新审批核准前,可按原批准配制的制剂品种和标准继续配制至2002
    年12月31日,使用至2003年6月30日。

    五、医疗机构配制的制剂品种,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。各
    省(区、市)药品监督管理局应做好《医疗机构制剂审批管理办法》实施前的各项准备工作,
    在该《办法》公布实施后,即按该《办法》规定,重新审批制剂品种。未获得省级药品监
    督管理局批准配制的制剂品种自2003年1月1日起不得配制。

    六、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应结合新修订的《药品管理法》的有关规
    定,制定本辖区医疗机构制剂室审批规定和工作程序。新审批的医疗机构制剂室必须经检
    查验收,符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求后,方可配制制剂。

    七、医疗机构配制的制剂,不得在市场销售或变相销售,不得发布广告。


    国家药品监督管理局
    二○○一年九月二十七日



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