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  • 关于颁发《蛇胆川贝液暂行质量标准》的通知

    1. 【颁布时间】2000-4-26
    2. 【标题】关于颁发《蛇胆川贝液暂行质量标准》的通知
    3. 【发文号】
    4. 【失效时间】
    5. 【颁布单位】国家食品药品监督管理局
    6. 【法规来源】http://www.sda.gov.cn/cmsweb/webportal/W945325/A4094.html

    7. 【法规全文】

     

    关于颁发《蛇胆川贝液暂行质量标准》的通知

    关于颁发《蛇胆川贝液暂行质量标准》的通知

    国家食品药品监督管理局


    关于颁发《蛇胆川贝液暂行质量标准》的通知


    关于颁发《蛇胆川贝液暂行质量标准》的通知


    国药管注[2000]168号


    各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局),药品检验所:
      为加强“蛇胆川贝液”的监督管理工作,国家药典委员会于2000年1月26
    日至29日在广州召开了“蛇胆川贝液质量标准研讨会”。会议讨论了“蛇胆川
    贝液”质量标准存在的问题和解决办法,并制定了《蛇胆川贝液暂行质量标准》,
    此标准经国家药典委员会审核,现予颁布。该标准自颁发之日起执行。请注意
    对执行中遇到的情况进行总结,以便进行修订。收载于《卫生部药品标准》中
    药成方制剂第九册的“蛇胆川贝液”质量标准及以往相关修订此质量标准文件
    同时停止使用。
      特此通知
      附件:蛇胆川贝液暂行质量标准

       国家药品监督管理局
       二OOO年四月二十六日

    附件:蛇胆川贝液暂行质量标准

       蛇胆川贝液
       Shedan Chuanbei Ye
      [处方] 蛇胆汁 10g 平贝母 75g
      [制法] 以上二味,取平贝母,用80%乙醇加热回流提取,提取液滤过,
    滤液浓缩成流浸膏。另取蔗糖560g和蜂蜜80g,制成糖浆,加入蛇胆汁、平贝
    母流浸膏和杏仁水30ml及适量的薄荷脑和防腐剂,混匀,加水使成1000ml,
    即得。
      [性状] 本品为浅黄色至浅黄棕色的澄清液体;味甜、微苦,有凉喉感。
      [鉴别] (1)取本品40ml,用10%氢氧化钠溶液调节pH值至12以上,
    用氯仿振摇提取2次,每次25ml,合并氯仿提取液,备用;调节以上水溶液的
    pH值至2,以用水饱和的正丁醇振摇提取3次(20、20、10ml),合并正丁醇
    提取液,用水洗涤2次(20、15ml),分取正丁醇液,置水浴上蒸干,残渣加无
    水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取蛇胆汁对照药材适量,加乙醇制成
    每1ml含5mg的溶液,作为对照药材溶液。再取牛磺胆酸钠对照品,加乙醇制
    成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照簿层色谱法(中国药典1995年
    版一部附录VI B)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一新制备的硅
    胶G薄层板上,在五氧化二磷真空干燥器中放置过夜后,以甲苯-异丙醇-甲醇-
    冰醋酸-水(8:4:3:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙
    醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品
    色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑
    点。
      (2)取[鉴别](1)项下的氯仿提取液,置水浴上蒸干,残渣加无水乙醇
    0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取平贝母对照药材2g,用80%乙醇加热回
    流2小时,滤过,滤液置水浴上蒸至近干时移入分液漏斗中,用浓氨溶液调至
    碱性,用氯仿振摇提取2次,每次10ml,合并提取液,置水浴上蒸干,残渣加
    无水乙醇0.5ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年
    版一部附录VI B)试验,吸取上述两种溶液各6μl,分别点于同一以羧甲基纤
    维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-甲醇-浓氨试液(12:2:1)
    为展开剂,展开,取出,晾干,依次喷以稀碘化铋钾试液和亚硝酸钠乙醇试液。
    供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
      [检查] 相对密度 应为1.20~l.24(25℃)(中国药典1995年版一部附录
    VIIA)。
      pH值 应为3.5~5.5(中国药典一九九五年版附录VIIG)。
      其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录
    IH)。
      [含量测定] 精密量取本品150ml,置500m1凯氏烧瓶中,加水100m1,
    连接冷凝管,通水蒸气蒸馏。馏出液导入10ml的90%乙醇溶液中,将接收瓶
    置冰浴中冷却,至馏出液全量达150m1时停止蒸馏,在馏出液中加入碘化钾试
    液与氨试液各2m1,以硝酸银滴定液(0.01mol/L)缓缓滴定至溶液中所产生
    的黄白色浑浊不消失时止,将滴定结果用空白试验校正,即得。每1ml硝酸银
    滴定液(0.01 mol/L)相当于0.5405mg的HCN。
      本品每支含杏仁腈以氢氰酸(HCN)计,应为0.1~0.3mg
      [功能与主治] 祛风止咳,除痰散结。用于风热咳嗽,痰多气喘,胸闷,
    咳痰不爽或久咳不止。
      [用法与用量] 口服,一次10ml,一日2次,小儿酌减。
      [规格] 每支装10m1
      [贮藏] 密封,置阴凉处。
      [有效期] 一年半。'


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