Law-lib.com　 2021-9-3 8:48:09　 法治日报——法制网

□ 法治日报全媒体记者 万静

近日，国家市场监督管理总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》（以下简称《办法》）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，两个办法自10月1日起施行。

已施行20多年的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）在去年迎来了大修，并于今年6月1日起正式实施。《办法》作为《条例》重要的行政配套行政规章文件之一，从医疗器械注册、特殊注册程序、变更注册与延续注册、医疗器械备案、工作时限、监督管理、法律责任等方面，系统地对我国医疗器械注册备案等制度作出了具有可操作性的细化规定，标志着我国在医疗器械注册备案管理制度方面翻开了新篇章。

细化注册要求

近年来，随着国家各个方面监管政策的合力推进，国产医疗器械有不少品类蓬勃发展，实现了进口可替代。但是目前国内医疗器械的生产企业也面临着小而散、创新能力亟须提升的问题。

《条例》将修法调整的重点放在了落实医疗器械注册人、备案人制度方面，以期强化企业主体责任。《办法》为了体现《条例》中“注册人制度成为新的监管亮点”这一特色，从全面落实医疗器械注册人、备案人制度，鼓励医疗器械创新发展，完善临床评价等技术要求，加大对违法行为处罚等方面，对医疗器械注册备案管理制度进行了完善和细化。

《办法》着重总结了近年来鼓励医疗器械创新、促进临床急需医疗器械产品上市的经验，增设特殊注册程序专章，规定创新产品注册程序、优先注册程序；总结近年来特别是新冠肺炎疫情防控工作中开展医疗器械应急审批工作的经验，规定应急注册程序，明确了各程序的纳入范围、支持政策等。

国药控股股份有限公司党委书记、第十三届全国人大代表于清明认为，医疗器械注册人制度会带来巨大的改革红利，主要体现在三个“有利于”：即有利于优化资源配置，促进产业集中，提升竞争力；有利于鼓励创新，缩短产品上市周期；有利于推动供给侧结构性改革，淘汰“低、小、散”，助推产业结构调整和实现高质量发展。

激发创新活力

《办法》总结近年来医疗器械审评审批改革成果，增设特殊注册程序专章，将创新产品注册程序、优先注册程序、应急注册程序等特殊注册程序纳入其中，并明确了各通道的纳入范围、程序、支持政策等。

对于新冠肺炎疫情防控工作中开展医疗器械应急审批工作的经验，《办法》也进行了总结。《办法》规定了医疗器械应急注册程序，明确国家药监局可以依法对突发公共卫生事件应急所需且在我国境内尚无同类产品上市，或者虽在我国境内已有同类产品上市但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械实施应急注册。

《办法》落实了《条例》中对临床试验审批“默示许可”的要求，明确“对临床试验申请应当自受理申请之日60日内作出是否同意的决定，并通过国家局器械审评中心网站通知申请人。逾期未通知的，视为同意”。

《办法》还将拓展性临床试验纳入其中，规定对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。

创新是引领医疗器械产业发展的第一动力。《办法》进一步落实《条例》鼓励医疗器械创新的立法精神，明确规定对临床急需医疗器械实行优先审批，对创新医疗器械实行特别审批，鼓励医疗器械的研究与创新，推动医疗器械产业高质量发展。同时指出，对于未在境外上市的创新医疗器械，不再需提交境外上市证明文件，以此鼓励“全球新”的产品尽快在我国上市。

中国医疗器械行业协会会长赵毅新认为，上述措施的实施将进一步提高监管工作效率、降低注册申请人的审评审批成本，国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，支持创新医疗器械临床推广和使用，提高自主创新能力，推动医疗器械产业高质量发展，对创新医疗器械实行特别审批，这些规定的目的在于进一步激发社会创新活力，推动我国从医疗器械制造大国向制造强国跨越。

建立核查制度

医疗器械注册过程，是对拟上市产品的安全性、有效性以及质量可控性进行审查的过程，因此《办法》落实“四个最严”要求，明确国家药监局、国家药监局技术机构、省级药监局的职责，充分发挥各级监管部门力量，加强医疗器械备案后监管，明确延伸检查、临床试验机构信用档案、责任约谈等监管措施。

记者注意到，《办法》建立了注册体系核查制度。其中规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展质量管理体系核查，重点对申请人是否按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立与产品相适应的质量管理体系以及与产品研制、生产有关的设计开发、生产管理、质量控制等内容进行核查。在核查过程中，应当同时对检验用产品和临床试验产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程相关记录以及检验用产品和临床试验产品生产过程的相关记录。

产品研制是医疗器械产品注册前的关键环节，直接关系到医疗器械产品安全性、有效性和质量可控性。因此《办法》新增了“产品研制”相关内容，明确了风险管理原则、非临床研究等内容，规定“医疗器械研制应当遵循风险管理原则，考虑现有公认技术水平，确保产品所有已知和可预见的风险以及非预期影响最小化并可接受，保证产品在正常使用中受益大于风险”。

《办法》还规定，药监部门应当加强对医疗器械研制活动的监督检查，必要时可以对为医疗器械研制提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查。不仅如此，药品监管部门认为有必要的，可以对临床试验的真实性、准确性、完整性、规范性和可追溯性进行现场检查。

对此，中央民族大学法学院教授熊文钊认为，细化医疗器械注册备案制度，严格落实《条例》中对医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的相关规定，可以进一步提升医疗器械监管效能，使健康的医疗器械产业发展环境和市场秩序得到保护，使人民群众用械安全得到有效保障。

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