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  • 山西桂龙医药有限公司与国家知识产权局专利复审委员会专利无效行政纠纷案二审

    ——北京市高级人民法院(2007-7-19)



    山西桂龙医药有限公司与国家知识产权局专利复审委员会专利无效行政纠纷案二审


    北京市高级人民法院

    行政判决书

    (2007)高行终字第288号


    上诉人(原审原告)山西桂龙医药有限公司,住所地山西省忻州市经济技术开发区。

    法定代表人王秉岐,董事长。

    委托代理人张韬,北京太兆天元知识产权代理有限责任公司职员。

    被上诉人(原审被告)国家知识产权局专利复审委员会,住所地北京市北四环西路9号银谷大厦10-12层。

    法定代表人廖涛,副主任。

    委托代理人李金光,该委员会审查员。

    委托代理人王伟艳,该委员会审查员。

    原审第三人大连天山药业有限公司,住所地大连市甘井子区营城子工业园区。

    法定代表人刘志山,董事长。

    委托代理人杜澄心,北京万科园知识产权代理有限公司专利代理人。

    山西桂龙医药有限公司(简称桂龙公司)因专利无效行政纠纷一案,不服北京市第一中级人民法院(2006)一中行初字第1205号行政判决,向本院提起上诉。本院2007年5月29日受理后,依法组成合议庭,于2007年7月11日公开开庭进行了审理。桂龙公司的法定代表人王秉岐及其委托代理人张韬,被上诉人国家知识产权局专利复审委员会(简称专利复审委员会)的委托代理人李金光、王伟艳,原审第三人大连天山药业有限公司(简称天山公司)的委托代理人杜澄心到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。

    本案所涉专利系名称为“治疗咳嗽气喘的药物及其制备方法”的第02112833.2号发明专利(简称本专利),申请日为2002年3月28日,授权公告日为2004年11月24日,专利权人为桂龙公司。2005年5月24日,天山公司针对本专利向专利复审委员会提出无效宣告请求。2006年6月23日,专利复审委员会做出的第8420号无效宣告请求审查决定(简称第8420号决定),维持本专利有效。桂龙公司不服该决定,向北京市第一中级人民法院提起诉讼。

    北京市第一中级人民法院认为,天山公司向专利复审委员会提交的附件1包括(2005)京国证民字第03177号公证书及载明来自“国家新药注册数据”光盘(以下简称光盘)的“质量标准”复印件。其中,公证书的内容表明,北京市国信公证处对天山公司购买光盘的过程予以公证,并将所购光盘封存交给天山公司。因该光盘系公证处封存,专利复审委员会于口头审理之前无法将其内容交换给桂龙公司,故天山公司在口头审理中递交并当庭拆封演示,未违反法律规定,不属于专利法实施细则第六十六条规定的补充证据。专利复审委员会核对该公证书原件及光盘封存状况后,将光盘拆封演示,并将光盘所涉桂龙咳喘宁胶囊质量标准方面的内容与“质量标准”复印件进行了核对,发现光盘内容与“质量标准”的[处方]栏、[制法]栏、[性状]栏除个别字有区别外,该栏目中的其他内容相同。对此,天山公司明确表示以光盘内容为准。综观该光盘所附的“检索光盘使用许可”及其光盘封面的相关内容,可知该光盘记载内容为1985-2000年国家新药注册数据,国家药品监督管理局药品审评中心系该光盘制作单位之一,其于2001年10月允许用户安装注册光盘并标明了光盘的序列号,专利复审委员会据此推定该光盘的出版时间为2001年10月并无不当。

    综上所述,专利复审委员会作出的第8420号决定认定事实清楚,适用法律正确,程序合法,应予维持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条第(一)项之规定,判决:维持专利复审委员会做出的第8420号决定。

    桂龙公司不服原审判决,向本院提起上诉,请求撤销原审判决及第8420号决定。其理由为:1、原审判决将光盘作为本案证据违反法律规定。天山公司提交的附件1公证书共9页,均为书证,而作为物证的光盘并未在请求无效宣告之日起一个月内提交,该光盘属于口审时才提交的新证据,按照专利法实施细则第六十六条的规定,专利复审委员会不应采用。即使专利复审委员会引入光盘作为证据,也应按程序在天山公司提交光盘后通知桂龙公司质证。同理,专利复审委员会不能将光盘内容“国家新药注册数据库”作为本案的依据。2、原审判决认定光盘的出版时间为2001年10月证据不足。“检索光盘使用许可”是国家药品监督管理局药品审评中心的著作权使用许可声明,光盘及光盘封面均没有出版日期,出版单位是电子工业出版社。光盘封面的“版权所有:2001-2005”字样仅代表电子工业出版社的独家出版权声明,而不能推定出版日期是2001年12月。因此,将版权使用许可日期“合理推定”为光盘出版日期,缺乏必要的证据。3、原审判决认定对比文件以附件1中光盘电子数据资料内容为准依据不足。天山公司在口审当庭演示光盘内容时,第8420号决定书未记载演示光盘内容的操作过程和数据来源路径,没有证据证明该数据唯一来源于光盘而不是来自已安装在天山公司计算机内容的已有数据。附件1中的“桂龙咳喘宁胶囊质量标准”(简称“质量标准”)复印件未经公证,真实性无法认定,天山公司也因“个别字眼有区别”而放弃了该证据,说明该复印件来自于光盘之外,在没有操作过程或数据来源路径记录的情况下即认定天山公司演示的内容来自光盘缺乏必要的证据。4、光盘为视听材料类出版物,即使本专利申请日之前获得该光盘也无法获知其所承载的数据。公众获得该数据库的时间取决于其获得注册码的时间,而该注册码的获得时间取决于其提交用户基本信息的时间以及合法途径取得光盘的时间。本案提交用户基本信息的时间及合法途径获得光盘的时间均在本专利申请日之后。专利复审委员会、天山公司服从原审判决。

    经审理查明:

    本案所涉专利系名称为“治疗咳嗽气喘的药物及其制备方法”的第02112833.2号发明专利(即本专利),申请日为2002年3月28日,授权公告日为2004年11月24日,专利权人为桂龙公司。本专利授权公告的权利要求如下:

    “1、一种治疗咳嗽气喘的药物,其特征在于它是由下述重量百分比的原料制成的:桂枝10-20%,白芍10-20%,龙骨20-30%,牡蛎20-30%,苦杏仁10-20%,炙甘草5-10%。

    2、根据权利要求1所述的一种治疗咳嗽气喘的药物,其特征在于它是由下述重量百分比的原料制成的:桂枝 13.35%,白芍13.35%,龙骨26.65%,牡蛎26.65%,苦杏仁12%,炙甘草8%。

    3、一种如权利要求1或2所述的治疗咳嗽气喘的药物的制备方法,其特征在于包括如下步骤:A、将桂枝与半量白芍粉碎成细粉,过筛,混匀;B、余药加水煎煮三次,第一次2小时,第二次1小时,第三次0.5小时;C、合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度在60℃下为1.25-1.30;D、加入上述细粉,混匀,低温干燥; E、粉碎成细粉,过筛,混匀,装胶囊即得。

    4、根据权利要求3所述的一种治疗咳嗽气喘的药物的制备方法,其特征在于包括如下步骤:A、将桂枝与半量白芍粉碎成细粉,过筛,混匀,备用; B、余药加水煎煮三次,加水量分别为10倍、8倍、6倍,煎煮时间为2小时,1小时,0.5小时; C、合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度在60℃下热测为1.25-1.30;D、加入上述备用细粉,混匀,60℃以下低温干燥; E、粉碎成80-120目的细粉、120-12500目的超细粉,过筛,混匀,装胶囊即得。”

    2005年5月24日,天山公司针对本专利向专利复审委员会提出无效宣告请求,认为本专利权利要求不具备创造性。同时,天山公司提交了如下证据:

    附件1:北京市国信公证处出具的(2005)京国证民字第03177号公证书及载明来自“国家新药注册数据”光盘的桂龙咳喘宁胶囊质量标准复印件1页;该公证书内附购买现场记录、《国家新药注册数据库(1985-2000)年版》销售合同、光盘检索使用许可、销售发票、光盘照片复印件共9页;该公证书载明北京市国信公证处对天山公司购买上述光盘的过程予以公证,并将光盘封存交给天山公司(实物未提交);该公证书所附的“检索光盘使用许可”载明“该光盘经授权获取注册码后只能在一台计算机上安装使用。系统安装后第一次使用时会提醒您进行授权注册,请访问http://www.cde.org.cn,填写您的机器ID号、光盘序列号及其基本信息后获得注册码;如果你不能使用互联网,安装软件后按照系统提示填写注册码申请表并打印后传真至010-68584181,或拨打电话号010-68585566转480,我们会将注册码及时反馈;获取注册码的前提是您正确的提交您的信息,并已经通过购买或获赠等合法途径取得该光盘。您获取的该光盘的序列号为:4nun4fg8”,落款为国家药品监督管理局药品审评中心,2001年10月;该公证书所附的光盘封面照片标注“国家新药注册数据库1985-2000” 、“国家药品监督管理局药品注册司国家药品监督管理局药品审评中心联合制作”、“电子工业出版社”等字样。

    附件2:北京市国信公证处出具的(2005)京国证民字第03178号公证书及生产日期为2005年1月8日的桂龙咳喘宁胶囊外包装复印件1页;该公证书内附购买现场记录、销售发票、及照片复印件共6页,且公证书中提及对上述实物予以封存(实物未提交);

    附件3:《中华人民共和国药典》2000年版一部,化学工业出版社,2000年1月第1次印刷,首页、出版信息页以及第545-546页的复印件共4页;

    2005年7月27日,桂龙公司向专利复审委员会提交意见陈述书,认为:1、附件1-3全部为复印件,因此对其真实性存在疑义;2、附件2中的“桂龙咳喘宁胶囊”生产日期晚于本专利申请日,不能作为评价专利性的现有技术;3、本专利的权利要求1与附件1-3的中药成分存在区别,所选中药的用量也明显不同,而且附件1-3中也没有对本专利的技术方案存在教导,从而相对于附件1-3,本专利符合专利法第二十二条第三款有关创造性的规定。同理权利要求2-4也符合创造性的规定。

    2005年10月10日,专利复审委员会向天山公司和桂龙公司发出《无效宣告请求口头审理通知书》,拟定于2005年11月22日进行口头审理。

    2005年11月22日,专利复审委员会进行口头审理,桂龙公司缺席。在口头审理中,天山公司出示了附件1和2的公证书原件和附件3药典的原件,还提交了附件1和2公证书中所提及的封存物品:国家新药注册数据1985-2000光盘一份和桂龙咳喘宁胶囊一盒;天山公司当庭演示了光盘中涉及桂龙咳喘宁胶囊质量标准方面的内容,专利复审委员会发现其与附件1“质量标准”复印件在个别字眼上略有区别,例如:[处方]栏,光盘为桂支,“质量标准”为桂枝;[性状]栏,光盘为方香,“质量标准”为芳香;[制法]栏,光盘为佳支/桂支,“质量标准”为桂枝;光盘没有载明[主要成分],“质量标准”有记载。天山公司明确表示以附件1中光盘内容为准;天山公司主张本专利权利要求1-4的技术方案相对于附件1、3不具有创造性,附件2作为佐证进一步证明其不具备创造性。

    2005年12月1日,专利复审委员会收到天山公司提交的附件1光盘中有关桂龙咳喘宁胶囊质量标准电子数据资料的纸介质打印件一页。

    2006年6月23日,专利复审委员会做出第8420号决定,认为:

    1、关于证据

    附件1为《国家新药注册数据库(1985-2000)年版》光盘(简称光盘)购买公证书,鉴于天山公司当庭提交了公证书原件及经公证处封存的光盘实物,经核实,对公证书和光盘的真实性予以认定;由于光盘所附的“检索光盘使用许可”文件中明确记载的时间为2001年10月,即该数据库从2001年10月起就被出版单位“国家药品监督管理局药品审评中心”允许安装注册,因此可以合理推定光盘的出版时间为2001年10月,早于本专利的申请日,因此附件1光盘可以作为现有技术使用。

    附件2为桂龙咳喘宁胶囊购买过程公证书及产品外包装复印件,由于该产品外包装上注明的生产日期为2005年1月8日,因此其公开日晚于本专利的申请日,且主张该证据仅用于佐证权利要求1-4不具有创造性,不作为现有技术使用,因此对附件2不予考虑。

    附件3为《中华人民共和国药典》2000年版一部,由于请求人在口头审理过程中出示了原件,经核实,认可其真实性。另外,由于该书的公开日为2000年1月,早于本专利的申请日,因此附件3可以作为现有技术使用。

    2、关于专利法第二十二条第三款

    本案中,权利要求1要求保护一种治疗咳嗽气喘的药物,其特征在于它由以下六味中药组成:桂枝 10-20%,白芍10-20%,龙骨 20-30%,牡蛎20-30%, 苦杏仁 10-20%,炙甘草 5-10%。附件1《国家新药注册数据库》光盘中记载了一种桂龙咳喘宁胶囊的处方:桂支100g、龙骨200g、白勺200g、生姜100g、大枣100g、甘草(炙)60g、牡蛎200g、黄连20g、(法)半夏90g、瓜蒌皮100g、苦杏仁(炒)90g。权利要求1与附件1所公开的技术方案的主要区别在于:权利要求1保护的药物仅由六味原料组成,而附件1公开的复方制剂中包含了11味原料,除了权利要求1保护的药物中的六味中药外还包括(法)半夏、生姜、大枣、瓜蒌皮和黄连。合议组认为:首先,本发明权利要求1的技术方案与附件1公开的技术方案相比,删减的原料达5味之多,删减了约一半的原料;虽然这些被删减的原料的单味药的功效是现有技术中已知的,但是对于本领域技术人员来说,所有的中药复方制剂都是从现有技术中功效已知的原料中挑选组方而成的,因此选择特定的原料和确定原料间的配比是复方制剂的关键,而就本案而言,现有技术中并没有给出从附件1公开的11味原料的复方中减少5味药形成一只有6味原料的治疗咳嗽的药物的技术方案的技术启示,即从一11味原料的复方中特定的选择出哪6味中药可以形成一复方对于本领域技术人员来说是非显而易见的。其次,对于本领域技术人员来说,复方制剂的效果往往不是其中所包含的单味药物效果的简单叠加,而是通过组方中所有成分的共同作用来体现的,也就是说很难判断删减哪些成分是不会影响其技术效果的,复方制剂中部分原料删减后的效果无法合理预期;从本专利的说明书记载的临床效果数据可以看出,权利要求1的药物具有止咳祛痰、降气平喘的疗效,而附件1中记载的复方的功效为:止咳化痰、降气平喘,也就是说权利要求1要求保护的药物虽然相对于附件1所公开的复方减少了5味原料但仍然保持了原有疗效的技术效果是预料不到的。综上所述,附件1无法破坏权利要求1技术方案的创造性,权利要求1符合专利法第二十二条第三款的规定。

    权利要求2为权利要求1的从属权利要求,采用附加技术特征进一步限定了权利要求1记载的药物中各原料的配比,当其引用的权利要求1具有创造性时,其从属权利要求也具有创造性,符合专利法第二十二条第三款的规定。

    权利要求3及其从属权利要求4分别要求保护一种制备权利要求1和2所要求保护的药物产品的制备方法,在权利要求1和2具有创造性的基础上,权利要求3和4也具有创造性,符合专利法第二十二条第三款的规定。

    此外,由于附件3药典中所公开的内容与附件1光盘中公开的桂龙咳喘宁胶囊的处方内容相同,而且没有公开各原料间的具体配比,因此附件3也没有公开或暗示上述区别特征。基于与上述采用附件1评价的同样的理由,权利要求1-4相对于附件3或附件1与3的结合也具备创造性,符合专利法第二十二条第三款的规定。

    基于上述理由,专利复审委员会做出第8420号决定,维持本专利权有效。

    上述事实,有本专利说明书、第8420号决定、天山公司提交的附件1-3及当事人的陈述等证据在案佐证。

    本院认为,专利法实施细则第六十六条规定,在专利复审委员会受理无效宣告请求后,请求人可以在提出无效宣告请求之日起1个月内增加理由或者补充证据。逾期增加理由或者补充证据的,专利复审委员会可以不予考虑。本案中,向专利复审委员会提交的附件1包括(2005)京国证民字第03177号公证书及载明来自“国家新药注册数据”光盘的“质量标准”复印件。其中,由于《国家新药注册数据库(1985-2000)年版》光盘采用授权获得注册码方式只能在一台计算机上安装使用,因此,专利复审委员会于口头审理之前无法将其内容交换给桂龙公司。在此情况下,天山公司从其它渠道获得与光盘相关内容基本一致的复印件提交专利复审委员会,并无不妥,该光盘不属于专利法第六十六条实施细则规定的补充证据。在口头审理中,天山公司明确表示以光盘内容为准,放弃使用复印件的主张为其处分其合法权益的行为,专利复审委员会予以认可并无不妥。桂龙公司关于该光盘应当属于补充证据的上诉主张没有事实依据,本院不予支持。

    关于该光盘的公开时间,从公证书所附光盘外包装来看,其有正式的制作单位及出版单位和出版ISBN号,属于国家正规的电子出版物。综观该光盘所附的“检索光盘使用许可”及其光盘封面的相关内容,可知该光盘记载内容为1985-2000年国家新药注册数据,国家药品监督管理局药品审评中心系该光盘制作单位之一,其于2001年10月允许用户安装注册光盘并标明了光盘的序列号。鉴于该光盘由国家药品监督管理局药品注册司及国家药品监督管理局药品审评中心联合制作,该两部门均属于我国药品监督管理的相关权威机构,其发表的相关信息具有高度的公信力,因此,从国家药品监督管理局药品审评中心购买并由其出具的“检索光盘使用许可”上所署的2001年10月这一日期具有相应的公信力,在无相反证据的情况下,本院予以确认。专利复审委员会据此推定该光盘的出版时间为2001年10月并无不当,原审判决予以认可是正确的。因此,桂龙公司称没有证据证明该光盘在本专利申请日之前已经出版的上诉主张没有事实和法律依据,本院不予支持。

    该光盘为公开出版物,其出版日期为公开日期。出版物不受地理位置、语言或者获得方式的限制,出版物的发行量、是否有人阅读过等因素在出版物是否公开的认定中并不需要考虑。该光盘由于技术原因设置了注册码,但公众确实能够通过相应的途径获得注册码,至于是否公众实际获得并阅读该光盘不是决定该光盘公开的需要考虑的因素。桂龙公司称光盘于申请日之前处于公知状态缺乏必要的证据的上诉主张并无事实和法律依据,本院不予支持。

    综上,原审判决认定事实清楚,适用法律正确,应当予以维持。上诉人桂龙公司的上诉主张缺乏事实及法律依据,本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十一条第一款第(一)项之规定,判决如下:

    驳回上诉,维持原判。

    一审案件受理费一千元,由山西桂龙医药有限公司负担(已交纳);二审案件受理费一千元,由山西桂龙医药有限公司负担(已交纳)。

    本判决为终审判决。







    审 判 长 刘继祥

    审 判 员 莎日娜

    代理审判员 焦 彦











    二○○七 年 七 月 十九 日



    书 记 员 刘 悠






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