图书内容简介

本书通过医药经营合规、医药研发合规、医疗器械合规、医疗服务合规、医疗一般合规、医药专项合规等六大合规板块对医药大健康企业涉及的合规内容做了流程化、全面化的梳理和指引。同时，本书依托于作者团队多年来扎根医药行业形成的具有极高借鉴价值的理论知识和操作经验，分别从监管规则、合同要点、交易架构、税务问题、纠纷解决、进出口、反垄断、反不争当竞争等角度展开研究。本书对于从事医药领域的企业高管、法务经理、律师同仁具有较高的参考价值。

图书目录

"目　录
第一章　医药经营合规
CDMO企业合规指引｜003
医药CRO企业合规指引｜019
外资医药企业合规经营指引
　　——试评《RDPAC行业行为准则》（2022年修订版）｜033
医疗和医药行业重点监管行为合规指引
　　——《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》解读｜047
第二章　医药研发合规
药物临床试验合同合规要点｜057
新药临床研发合规｜068
药品委托生产合规指引
　　——基于委托方视角｜076
药品委托生产知识产权风险与合规｜089
药械出海等BD交易相关法律法规、架构设计及合规关注要点｜102
外商投资细胞与基因治疗行业合规指引｜117
第三章　医疗器械合规
中国医疗器械企业主要出口国家和地区医疗器械产品认证、注册监管要求｜129
医疗器械企业临床试验合规指引｜148
医疗器械网络营销合规指引｜202
医疗器械委托生产合规指引｜221
第四章　医疗服务合规
医疗美容机构合规指引｜235
医疗美容行业经营广告合规指引｜248
医疗美容行业经营竞争合规指引｜258
医疗美容行业经营税务合规指引｜270
第五章　一般合规
拟上市医药企业期权激励实操与风险防范｜281
新《公司法》对生物医药企业的影响及法律合规建议｜298
医疗损害责任纠纷案件办理指南｜313
第六章　专项合规
医药企业税务合规法律风险及应对建议｜331
医药大健康产品进出口关务合规指引｜344
医药大健康企业的用工合规热点与实务指引｜365
医药反腐风暴下医疗器械行业的法律风险控制｜386
原料药反垄断合规实务及应对策略｜399
医药企业成本发票事中数字化管理指引
　　——试评《医药行业合规管理规范》｜405
医药大健康企业合规指引
　　——健康医疗领域数据合规｜416
医药大健康行业经营者集中反垄断合规指引｜451
医药企业税务合规风险及防范指引
　　——以医药行业上市公司为例｜474
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