国家食品药品监督管理局办公室

关于印发药品安全专项整治检查评估工作指导意见的通知

食药监办[2011]80号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻落实卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监管局、国家中医药管理局等六部门联合印发的《关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知》（国食药监办〔2011〕195号）精神，开展好专项整治的检查评估，国家局征求了各方意见，制定了《药品安全专项整治检查评估工作指导意见》，现印发给你们。请各地按照指导意见要求，紧密结合实际情况，制定本辖区药品安全专项整治工作检查评估实施方案，明确目标任务，细化进度安排，加强督查，抓好落实，确保检查评估工作如期有序开展。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门于6月底前将检查评估方案报国家局。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年六月二日


　　　　　　　　　　　药品安全专项整治检查评估工作指导意见

　　为贯彻落实卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监管局、国家中医药管理局等六部门联合印发的《关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知》（国食药监办〔2011〕195号）（以下简称通知）精神，明确开展药品安全专项整治检查评估工作的具体任务、细化工作要求和方法，提高专项整治检查评估工作的操作性，制定本指导意见。

　　一、高度重视，明确责任。地方各级食品药品监管部门要高度重视经国务院同意的在全国范围内开展的药品安全专项整治检查评估工作。食品药品监管部门应主动承担起辖区内药品安全专项整治检查评估的组织实施工作，结合实际，抓紧制定检查评估实施方案，并报经政府分管领导审定后下发。

　　二、必须坚持“实事求是、客观公正”的原则。既不能对取得的成绩评价过高，也不能把药品安全专项整治的困难和问题看得过重。必须通过实地检查、量化评估和综合分析， 客观真实地反映辖区内药品安全状况和监管实际。

　　三、各地要根据通知要求，抓紧对检查评估工作作出详尽安排。原则上7月份应开始自下而上的检查评估。首先县（区）组织对辖区内各级（含中央、省级）各类涉药企事业单位（含非独立法人单位）自查自评情况的全面检查；然后进行上一级政府部门对下一级政府部门的检查评估，以及对部分企事业单位的抽查。7月底基本完成辖区内的检查评估工作，8月份逐级上报检查评估评分表及自评报告，9月底前形成本省、自治区、直辖市的药品安全专项整治工作自查自评报告和评分表，报国家食品药品监管局。

　　四、通知中“检查评估对象是各级人民政府”，是指乡（镇）以上人民政府。各地重点检查企事业单位的规模和数量，可根据辖区的实际确定，但企事业单位的自查自评应做到全覆盖。

　　五、各地应参照通知制定辖区内检查评估内容，在保持四项考核内容基础上，可结合地区的实际适当增加具体内容，但不能少于规定的检查内容。

　　六、各地可参照通知中药品安全专项整治工作检查评估表制作本地区的检查评分表，结合省内相关工作的开展情况和工作重点，设定评分值和评分点，总分值和权重应与通知要求一致。

　　七、关于对药品（包括医疗器械）质量状况评估，主要依据2009年7月至2011年7月期间省级监督抽验、评价性抽验的质量公告，自行确定质量状况评估的计算方法，形成量化的分值。要合理确定药品和医疗器械的权重分配，总分值和权重应与通知要求一致。

　　八、关于药品安全群众满意度测评，各省级食品药品监管部门根据通知要求，自行设计调查问卷样式、内容和方式。上级部门可以对下级部门的问卷情况进行抽查，作为对药品安全群众满意度评价工作的参考。

　　九、企事业单位自查自评方案由企事业单位自行制定，主管部门不作具体规定，由县（区）级食品药品监管部门统一部署企事业单位自查自评的起止时间。在县（区）组织对辖区内各级（含中央、省级）各类涉药企事业单位（含非独立法人单位）自查自评情况的全面检查工作结束后，县以上各级食品药品监管部门对企事业单位自评情况进行抽查。自查自评情况由省级食品药品监管部门综合汇总，自我评分，总分值和权重应与通知一致。

　　十、各省、自治区、直辖市自查自评工作结束后，形成的检查评估自评报告和评分表，须经省级政府审核同意后以领导小组名义及时上报国家食品药品监管局。

　　十一、国家食品药品监管局将根据通知要求，会同六部门组织对各省、自治区、直辖市的药品安全专项整治工作进行全面检查评估。

　　十二、各地要加强舆论宣传，大力开展药品安全宣传活动，加强舆情收集和分析，积极主动做好检查评估有关工作的新闻宣传工作，营造良好舆论环境。