[ 邝安杰 ]——(2020-2-27) / 已阅5931次

近日，网上疯狂流传着广东省第二类医疗器械备案将在2020年3月1日起停止办理，这一切都是源于对广东省药品监督管理局办公室印发一份通知文件的误读，2020年2月25日，广东省药品监督管理局办公室印发《关于调整一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》（粤药监办许〔2020〕78号），其中，第一条讲到自2020年3月1日起，各市停止全省疫情防控所需第二类医疗器械应急备案工作。这时一部分企业经营者、工商财税从业人员就误以为自2020年3月1日起全省药品监督管理局就会停办第二类医疗器械经营备案。笔者作为法律从业服务人员，认为有必要紧急编写本文章对广东省第二类医疗器械备案停办误读相关法律问题进行浅析，下面将以第二类医疗器械产品为例，分别通过现行法律法规的程序规定、广东省药监局应急变通规定、如何正确理解新通知文件逐一浅析。
一、现行法律法规的程序规定。我们比较常见的医用防护口罩、测温仪等都是属于第二类医疗器械，一个第二类医疗器械产品从生产到消费者手中都会受到法律监管，根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，第二类医疗器械产品需要经过产品注册—产品生产—产品批发、销售环节，每一个环节都会涉及行政审批事项。首先，第二类医疗器械产品注册需要依法办理《医疗器械注册证》，当中涉及产品检测、技术分析等，正常办理下来需要20个工作日左右，经营者取得《医疗器械注册证》之后并不代表可以马上生产第二类医疗器械产品。其次，根据《医疗器械生产监督管理办法》第八条规定：开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：…………（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；…………。经营者取得《医疗器械注册证》之后如果想批量生产第二类医疗器械产品则需要按照相关规定取得《医疗器械生产许可证》，当中涉及厂房建设、产品检测、生产车间现场核实等，正常办理下来需要30个工作日左右。最后，第二类医疗器械产品生产出来之后，下游的医疗器械经营者如果想经营第二类医疗器械产品（比如销售医用防护口罩、测温仪等）则需要办理第二类医疗器械经营首次备案，这个环节相比较前二个环节简单得多。经营者在取得《第二类医疗器械经营备案凭证》之后才能将第二类医疗器械产品销售到消费者手上。如果机械化执行现行法律法规的程序规定，在非常时期，势必造成医用口罩等防控急需物品进一步紧缺，亦打击医用口罩等防控急需物品生产投资者的积极性，灵活执行法律规定就显显得尤为重要。
二、广东省药监局应急变通规定。广东省药品监督管理局根据疫情防控形势要求，在2020年2月3日紧急下发《广东省药品监督管理局关于印发〈广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗 器械行政许可应急审批程序〉的通知》对第二类医疗器械产品注册、生产审批程序实行“告知承诺制”并在所申请行政许可事项中标注“申请应急审批”，进一步简化了第二类医疗器械产品注册、生产审批程序，从受理—审核—审批变成了先受理—审批—审核，简单理解就是我先批准经营者产品注册、生产之后再去审核经营者是否符合法定条件，这就涉及到了广东省第二类医疗器械应急备案工作。
三、如何正确理解新通知文件。根据以上二点逐一浅析，我们可以理解到广东省药品监督管理局在2020年2月25日《关于调整一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》（粤药监办许〔2020〕78号）提到的2020年3月1日起，各市停止全省疫情防控所需第二类医疗器械应急备案工作，这里的备案并非一部分企业经营者、工商财税从业人员所理解的第二类医疗器械批发、零售备案（即第二类医疗器械经营备案），这里是指第二类医疗器械产品注册、生产环节的应急备案。
以上只是笔者的个人浅见，欢迎各位朋友发表高论。
作者：邝安杰
二〇二〇年二月二十七日